様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）ＨＩＺＡ（膝）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カツオ由来エラスチンペプチド
表示しようとする機能性	本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには、ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年のひざ関節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能があることが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

食経験の評価　本品としての喫食実績はありませんが、林兼産業株式会社製のカツオ由来エラスチンペプチドを1日当たりの目安量として75㎎を含有する製品と類似する食品（錠剤）が2017年に発売され、960㎏（31日分の製品として約41万袋) 以上がこれまで販売されていますが、2022年4月時点で、製品に起因する安全性の問題はありません。既存情報による安全性試験の評価　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認されています。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行った、日本人の健康な方(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチドを1日に400mg(届出量の約5倍量)、13か月間摂取する試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認されています。医薬品との相互作用に関する評価　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はありません。　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。また、本品のカツオ由来エラスチンペプチド以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物です。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、中身製造と充填包装を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　カツオ由来エラスチンペプチド摂取による膝の違和感および膝関節機能の維持・改善に関する研究レビュー（イ）目的　健康成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、ひざ関節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能があるか検討しました。（ウ）背景　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えています。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立ちますが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測されています。エラスチンについて経口摂取による膝の違和感および膝関節への機能をまとめたレビューはこれまでありませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健康な成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝の違和感および膝関節機能が維持・改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象としました。（オ）主な結果　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健康成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）の内、「膝の違和感やこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点において、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められました(p<0.05)。　以上より、健康な成人がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年の膝関節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能が期待できると判断されました。（カ）科学的根拠の質　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点がありますが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断しました。今後、更に質の高い研究成果が報告されることが望まれますが、採用文献は査読付きであり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると判断しています。

変更履歴

(2022.11.22)様式Ⅵ添付資料


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称