様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）ＫＯＳＨＩ（腰）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	セリン、EPA
表示しようとする機能性	本品にはセリンとEPAが含まれています。セリンとEPAを同時に摂取することにより、腰と膝に違和感がある健康な方の、腰と膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腰と膝に違和感がある健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

セリン（L-セリン）はアミノ酸の一つで、食事から日常的に摂取されています。また食品添加物として既存添加物名簿に収載され一般に使用されており、安全性の指標となる一日摂取許容量（ADI）は定められておりません。1日あたりのセリン摂取量は日本人が3～4 g/日程度であると報告されています1)。また、セリンはFDAが定めるGRAS認証において食事中全タンパク質の8.4%までの摂取は安全性が認められています。当該製品は1カプセルあたりセリン118.8mgを含有し、1日5カプセルでは594 mg、この5倍量では2.97gの摂取となります。この量は上述の喫食実績量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考えます。 EPA（エイコサペンタエン酸）は魚油に含まれる成分で、食事から日常的に摂取されています。平成28年国民健康・栄養調査では、日本人摂取平均値は魚類由来n-3系脂肪酸1.14g/日（男性）、0.89g/日（女性）であり、うちEPAは0.39g/日（男性）、0.30g/日（女性）でした。国立健康・栄養研究所、ナチュラルメディシン・データベース及びEFSAでの安全性情報には、EPAの安全性に関して詳細な調査と評価が行われており、1日あたり1.8g以下のEPAの摂取であれば健康な人には安全と考えられます。当該製品は1カプセルあたり29.8mgのEPAを含有し、1日5カプセルの摂取では149 mg、この5倍量では745㎎の摂取となります。これは上述の摂取量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考えます。ただし、セリン及びEPAの情報中には疾病罹患者、医薬品服用者、妊産婦および授乳婦について安全性について十分なデータがないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。」との注意喚起を容器に表示することで当該製品の安全を十分担保できると考えます。なお、相互作用等で問題となる情報はありませんでした。１）Okada C, et al. J Epidemiol 2017;27(5):242-247

（３）摂取をする上での注意事項

妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造（中身製造と充填包装）及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題セリンとEPAによる腰と膝の違和感を和らげる機能に関する研究レビューイ．目的「疾病に罹患していない腰と膝に違和感がある方がセリンとEPAを摂取した場合の腰と膝の違和感を和らげる機能をもたらすか」を検証するために研究レビューを実施しました。ウ．背景腰と膝の違和感は、日常生活における活動性の低下や仕事の生産性低下など生活の質(QOL)に影響します。セリンは、神経細胞の重要な膜成分の材料となり、神経系の構造の維持や、神経系が適切に働くために必要なアミノ酸です。一方、EPAも神経細胞膜を構成する成分であり、抗炎症作用があることが多くの研究で示されています。これらのことから、セリンとEPAの同時摂取により、腰と膝の違和感が緩和できることが期待されますが、セリンとEPAの同時摂取における、腰と膝に違和感がある健康な方の腰と膝の違和感の緩和に関する報告が無いため研究レビューを実施しました。エ．レビュー対象とした研究の特性外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、腰と膝に違和感のある健康な成人を対象とし、プラセボを対照としてセリンとEPAを含む食品が摂取され、腰と膝に違和感がある健康な方の腰と膝の違和感の緩和を評価した論文を対象としました。オ．主な結果 1報の論文を採用しました。セリンおよびEPAを含むソフトカプセルであり、一日当たりの摂取量はセリン：594mg、EPA：149mgで、摂取期間は8週間でした。セリンとEPAを含むサプリメントの摂取群をプラセボ群と比較しました。腰に関する身体機能判定基準（JOAスコア）では、有意なスコア改善はみられませんでしたが、腰の違和感の評価に広く用いられるJLEQスコアによる評価では、摂取8週後のスコアが有意に改善しました。また、膝に関する機能評価に広く用いられるJKOMスコアによる評価では摂取4週および8週後のスコアが有意に改善しました。以上より、セリンとEPAを同時に摂取することは、腰と膝に違和感がある健康な成人の腰と膝の違和感の緩和に有効であると判断しました。カ．科学的根拠の質採用論文1報はプラセボを対照としたRCT試験であり、UMIN-CTRにプロトコールが事前登録されており、科学的根拠の質は確保されています。限界としては採用論文が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要です。（構造化抄録）

変更履歴

(2022.12.12)様式Ⅵ添付資料


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称