様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	毎朝ヒスチジン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ヒスチジン
表示しようとする機能性	本品には“ヒスチジン”が含まれます。“ヒスチジン”は日常生活で疲労を感じる方の疲労感を軽減し、頭が冴えない・注意力低下といった疲労に伴う感覚の緩和、単純な記憶や判断を必要とする作業の効率向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常生活で生じる疲労を自覚する、疾病に罹患していない方（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（ヒスチジン、有機酸、甘味料等）を原材料としています。本品の機能性関与成分であるヒスチジンは、体を構成するタンパク質をつくる20種類のアミノ酸の1つで、かつおや鶏肉などに多く含まれている栄養素です。日本人の成人1人1日当たりのタンパク質の平均摂取量は約70gであり、ヒスチジンとして約2.5gが摂取されていると推察されます。国立研究開発法人国立健康・栄養研究所ホームページ健康食品の安全性・有効性情報によれば、1日当たり4gの摂取で安全性に問題ないことが記載されています。また、ヒスチジン1日20gを2週間、1日32.4gを5日間、1日48.6gを16日間摂取させた試験において、副作用に関する問題は確認されておりません。以上のことから、本品の1日の摂取目安量22mlに含まれる機能性関与成分ヒスチジン1.65gの摂取においては、安全性において懸念される問題は無いものと判断しております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●660ml(330ml×2本)：①（製造者：ＳＳＫセールス株式会社　福島工場）：品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001認証に基づき、製造及び品質管理をおこなっております②（製造者：清水食品株式会社福島工場）：食品安全マネジメントシステムの国際規格ISO22000認証に基づき、製造及び品質管理をおこなっております。●66ml(22ml×3本)（ヤマモリ株式会社　大山田工場）：FSSC22000認証に基づき、製造及び品質管理をおこなっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ヒスチジンを含む食品の疲労感軽減と精神的疲労時の認知機能の向上について研究レビューを実施しました。（イ）目的日常的に疲労を自覚する、疾病に罹患していない成人を対象とし、ヒスチジンの摂取により対照(プラセボ)摂取との比較において、疲労感の軽減および、精神的疲労時の認知機能の向上に関連する研究論文を評価しました。（ウ）背景「疲労」は過度の身体的および精神的活動で生じた活動能力の減退を指し、｢疲労感｣は身体的および精神的な疲労が存在することを自覚する感覚です。「精神的疲労」はしばしば睡眠の課題を抱え、記憶力、判断力の低下等の一時的な認知機能の低下を伴うことが知られています。弊社では、鰹だしの疲労感改善効果を見出しており、その作用機序を検討する中で、鰹だしに含まれる必須アミノ酸のひとつであるヒスチジンが疲労状態において認知機能を改善することを動物試験で確認しました。以上より、ヒスチジンが成人で疲労感軽減と精神的疲労時の認知機能を向上させる効果を検証することにしました。（エ）レビュー対象とした研究の特性文献データベースを用いて、ヒスチジンの疲労（特に精神的疲労）及び疲労感、認知機能に関する効果を検討した結果、研究59報が抽出されました（検索対象期間1994～2015年）。うち、ヒスチジン単独摂取ではないもの、疲労及び疲労感の評価に合致しないもの及び病者、未成年、妊産婦、授乳婦を対象としたもの58報を除く1報を評価しました。なお、この文献における試験は弊社にて臨床試験受託機関に委託されたものでした。（オ）主な結果ヒスチジン摂取で、日常生活で生じる疲労を自覚する方の、疲労感の改善や頭の冴えや注意力などの疲労に伴う感覚の低下、精神的疲労時の認知機能（単純な記憶や判断を伴う作業効率）が有意に向上することが示されました。（カ）科学的根拠の質１）評価対象試験では、主観的評価としてアンケート調査により疲労感（身体的及び精神的）及び疲労に伴う感覚、精神的疲労を測る客観的評価としてパソコン作業による認知機能測定を行いました。これらは日本人において妥当性が得られ、学術的に広くコンセンサスを得られたものです。２）本試験は男性でのみ評価を行っていますが、ヒスチジンの疲労感軽減効果の作用機序には性差がなく、男女ともにヒスチジンの効果が得られると考えられます。３）対象となる論文が1報のみであり、今後の研究の拡充が望まれます。４）本試験ではヒスチジンをカプセルに詰めて摂取しており、液体形状の本品とは製品形態が異なりますが、摂取後にすみやかに崩壊するカプセルを使用していることから、液体での摂取と効果に違いはないと思われます。また、本品には本試験で効果が認められたヒスチジン1.65g以上が1食22mlに含まれています。　（構造化抄録）

変更履歴

(2016.12.21）・様式（Ⅱ）　別紙様式（Ⅱ）-１・様式（Ⅴ）・様式（Ⅳ）連絡フローチャート・表示見本 (2017.4.7）様式Ⅰ本資料の作成日、様式Ⅰ－２生産・製造及び品質管理に関する基本情報、様式Ⅲ－１（１）製造者氏名、別紙様式（Ⅲ）－１製造及び品質の管理に関する情報、別紙様式（Ⅲ）－３製品規格、様式Ⅵ一日当たりの摂取目安量、様式Ⅵ摂取の方法、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ製造者の氏名、様式Ⅶ錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食品として扱う場合はその理由 (2017.12.8)様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等、様式Ⅳ連絡対応日時、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ情報開示するウェブサイトのURL (2018.3.12)別紙様式Ⅲ添付資料　製品規格の賞味期限を修正 (2018.7.17)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲー３添付資料を修正 (2019.6.5)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、様式Ⅳ健康被害の情報対応窓口部署名、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ－１、別紙様式Ⅴ－１１、様式Ⅵ表示見本 (2020.4.1)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶ (2020.7.10)様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ－１ (2021.12.3)別紙様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ添付資料、チェックリスト (2023.5.31)別紙様式Ⅲー３、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅵ添付資料


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称