様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カプシＥＸ（イーエックス）ａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ジヒドロカプシエイト
表示しようとする機能性	本品にはジヒドロカプシエイトが含まれるので、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があります。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ジヒドロカプシエイトはカプシノイドの1種です。カプシノイドには、ジヒドロカプシエイト、カプシエイト、ノルジヒドロカプシエイトの3種があります。ジヒドロカプシエイトはバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸がエステル結合した物質であり、トウガラシなどの植物にも含まれる成分です。米国では、1日あたり摂取目安量としてジヒドロカプシエイトを9mg含む製品が2011年より販売され、これまで約25百万食以上の販売実績があります。2022年9月現在、製品に起因する安全性の問題はありません。また、1日あたりジヒドロカプシエイト3mgまたは9mgを4週間摂取するヒト試験、および3mgまたは12mgを8日間摂取する試験において、ジヒドロカプシエイトと因果関係のある副作用は確認されていません。ヒト及び動物でのカプシノイドの摂取試験において、摂取後、血中にカプシノイドは検出されず、また、動物においては血中にカプシノイドの代わりにバニリルアルコールが検出されたことから、カプシノイドは摂取された後に消化管においてバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸に分解され、吸収されるものと推察されます。バニリルアルコールはバニラの香気成分であるバニリンが体内で代謝されてできる成分と同じものです。JECFAが定めたバニリンの1日あたりの摂取許容量（毎日食べても安全な量）は体重1㎏あたり10㎎であり、体重50㎏の人では500㎎と計算されます。また、動物試験の結果からバニリン500㎎からは約100㎎のバニリルアルコールが体内で生成されることが示唆されています。一方、ジヒドロカプシエイトを１日摂取目安量の9㎎を摂取して、すべてが吸収された場合に生成するバニリルアルコールは約4mgと上記の摂取許容量との間には20倍以上の開きがあります。ジヒドロカプシエイトの脂肪酸も食事より摂取される他の脂肪酸と同様に体内の脂肪酸代謝系にて代謝され、且つその量は極めて少量です。以上から、当該製品で1日摂取目安量であるジヒドロカプシエイト9㎎以上を摂取しても安全性に問題が無いものと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「カプシEX（イーエックス） a」は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題　ジヒドロカプシエイト摂取による健康な成人の褐色脂肪細胞組織の活性（血管密度）と安静時エネルギー消費に及ぼす影響イ　目的　健康な成人において、ジヒドロカプシエイトの摂取が対照食（プラセボ）を摂取した場合と比較して、褐色脂肪組織の活性およびエネルギー消費を高めることができるか検証しました。ウ　背景　生命を維持するためには、生体内においてエネルギーを作り出すことが必要です。エネルギー消費と食事によって得られるエネルギー摂取のバランスを保ち、代謝を維持することが健康維持・増進には重要です。エネルギー摂取が消費より多い状態では、余剰なエネルギーは脂肪として蓄積され、脂肪の過剰蓄積は様々な健康問題を引き起こすことが知られています。日常のエネルギー代謝は日常活動、食事および生命維持のための必要最小限のエネルギー代謝である安静時のエネルギー代謝の3つで構成されます。エネルギー消費の約6割を占める安静時のエネルギー消費を高めれば日常のエネルギーを消費する量も高まり、脂肪の蓄積を防ぐことに寄与します。一方、食事量の減少により、エネルギー摂取が消費より少ない状態では、エネルギー摂取の低下と共に必要な栄養成分の摂取も不足することとなります。例えば、タンパクの摂取量の低下は、筋量の減少をひき起こします。筋量の減少はエネルギー代謝を構成する安静時のエネルギー消費や身体活動量の低下をもたらします。エネルギー代謝の低下は食事量の低下をもたらすものと考えられるため、必要な栄養が不足し、体格を維持するための栄養バランスを保つことができなくなります。日常のエネルギー代謝量は通常10代をピークに低下することや、加齢とともに活動量が低下することが知られています。日常のエネルギー代謝の役割の一つに体温の恒常性維持があります。褐色脂肪細胞は脂肪を蓄える白色脂肪細胞と異なり、エネルギーを熱に換えることにより体温の調節を行い、エネルギー代謝量を高めることが報告されています。この褐色脂肪細胞は加齢に伴い、その働きが弱まることが課題とされています。そこで、ジヒドロカプシエイトが褐色脂肪細胞を活性化し、日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費を上げることができるか検証しました。エ　方法　健康な30～64歳（平均43.8歳）、BMI23～28の成人男性40名を無作為に2群に分け、それぞれジヒドロカプシエイトを1日当たり9㎎含む食品と、プラセボ食品を毎日摂取していただきました。日常のエネルギー代謝の一部を測定する指標として安静時のエネルギー消費、褐色脂肪細胞の活性化の指標として褐色脂肪組織の密度を評価しました。オ　結果　BMIが25以上の方（24名、平均43.7歳）がジヒドロカプシエイトを6週間続けて摂取した際、安静時のエネルギーの消費量が有意に増加しました。なお、褐色脂肪組織の密度（活性）がプラセボ食品の摂取に比べ有意に増加し、安静時のエネルギーの消費量と褐色脂肪組織の密度(活性)との間にはジヒドロカプシエイトを摂取した方との間に有意な相関があることがすべての被験者を対象にした評価で確認されました。本研究により、健康な成人男性がジヒドロカプシエイトを一日あたり9mg、6週間摂取することで、BMIが25以上の方で安静時のエネルギー消費量が増加したことから、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能が明らかとなりました。この結果は、安静時のエネルギー消費を増加させる褐色脂肪組織の活性が増加したことが寄与していると考えられます。カ　科学的根拠の質　参加者や評価者の思い込みが効果の差に影響しない二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質の高い臨床試験の結果と考えられます。本試験は男性でのみ評価を行っていますが、作用機序には性差がなく、男女ともに褐色脂肪組織の活性化が検出される報告があることから、男女ともに効果が得られると考えられます。なお、褐色脂肪組織の密度および安静時のエネルギー消費の評価方法は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られたものです。

変更履歴

(2023.1.31)様式Ⅵ添付資料


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称