様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マイサイズいいね！プラス　糖質が気になる方の親子丼
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は食事由来の糖質の吸収を抑制することにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	大塚食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者で食事の糖質が気になる方、食後血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品に使用している難消化性デキストリン（食物繊維として）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。また、重篤な有害事象は報告されていません。*1 更に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する程になっています。許可品目の食品形態としては清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。*2 上記、安全性の根拠として引用した試験で使われている難消化性デキストリンは、本品に使用しているものと同一の供給元であることを確認しています。供給元の難消化性デキストリンは単一規格ですので、本品に使用しているものとの同等性に問題は無いと考えます。配合量も難消化性デキストリン（食物繊維として）５ｇと設定しており、規格基準型特定保健用食品に設定されている、「糖の吸収」に関する規格値の４ｇ～６ｇで実績は十分と判断され、安全性（長期摂取試験、過剰摂取試験）に問題はないと評価とすることは適当と評価します。 *1 ナチュラルメディシン・データベース．　一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） *2 消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取する事により、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製品やサービスの品質保証を通じて組織の顧客や市場のニーズに応えるために活用できる品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001を取得しており、当該製品の製造管理については、次に掲げる管理基準（食品衛生管理運営要領）にて管理を実施している。【登録番号】ＪＵＳＥ－ＲＡ－２０１９【認証情報】・認証機関ＪＡＢ　・登録機関一般社団法人　日本科学技術連盟　ＩＳＯ審査登録センター○食品衛生管理運営要領・食品取扱施設等における衛生管理・施設の衛生管理　・食品取扱設備等の衛生管理・食品衛生責任者の設置

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用の評価目的：健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。背景：現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は高齢化社会を迎える日本においてきわめて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しない為には食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。食事療法の中で、食物繊維の摂取による２型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維による血糖値調節効果が期待されている。今回、食物繊維の中でも特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている機能性素材「難消化性デキストリン」による食後血糖値の上昇抑制作用を確認した。レビュー対象とした研究の特性：対象論文は試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。評価した結果、４３報が採用された。採用した論文は全て日本国内で実施され、対象者は空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人であった。主な結果：統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値は、難消化性デキストリン（食物繊維として）が5ｇであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）を5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。科学的根拠の質：採用した論文はリサーチクエスチョンに合致していた。各アウトカムの総例数は多いことから不精確性は無く、効果についても一貫性があった。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上から十分な科学的根拠があると判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、更なる研究が必要と考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.10.26）消費者対応窓口部署の電話番号と住所の変更（様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ）（H29.10.26）届出番号の記載（様式Ⅵ表示見本）（H30.03.12）届出食品基本情報詳細、別紙様式（Ⅶ）の変更（H30.10.22）届出食品基本情報の担当氏名変更、別紙様式2（チェックリスト）の書式変更、別紙様式（Ⅱ）-1の書式変更、別紙様式（Ⅲ）-1の書式変更、別紙様式（Ⅲ）-3の書式変更、分析法（公開）の追加（R1.6.18）別紙様式2（チェックリスト）の書式変更、別紙様式（Ⅱ）-1の書式変更、別紙様式（Ⅴ）の書式変更、表示見本の変更、一日当りの摂取目安量表記方法の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更、別紙様式（Ⅶ）の誤字修正（R2.4.27）届出食品基本情報　代表者氏名の変更、様式Ⅶ　代表者氏名の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更（R3.10.21）表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売を終了したため。