①喫食実績による食経験の調査:
【本届出商品と同様の食品に関する評価】
本届出商品と同様の食品として、当社から供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン(以下、機能性関与成分)を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがあり、一日当たりの摂取目安量が3粒~6粒(機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg~2.3 mg、18.0 mg~36.0 mg)となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上(摂取粒数3粒~6粒/食として換算すると90,000~180,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。
【本届出商品と類似する食品に関する評価】
本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を含むタブレットタイプのサプリメントがあり、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量は本届出商品と同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上(摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。
また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。
②既存情報による安全性試験の評価:
機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。
機能性関与成分を摂取させた臨床試験(単回摂取による腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験)を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。
なお、各種データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
③結論
以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。 |