①喫食実績による食経験の調査:
【本届出商品と同様の食品に関する評価】
本届出商品と同様の食品として、当社から供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン(以下、機能性関与成分)を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。
販売時の一日当たりの摂取目安量が3粒~6粒(機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg~2.3 mg、18.0 mg~36.0 mg)となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上(60粒入りを1本として換算すると9,000本以上、摂取粒数3粒~6粒/食として換算すると90,000~180,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。本届出商品よりも機能性関与成分が1食あたり同等以上含まれているが、健康被害の報告は1件もなかった。
【本届出商品と類似する食品に関する評価】
本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を1粒当たりそれぞれ0.22 mg、3.6 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。
販売時の一日当たりの摂取目安量が5粒(機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg, 18.0 mg)となっており、本届出商品と同じ機能性関与成分を同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上(150粒入りを1本として換算すると25,000本以上、摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。健康被害の報告は1件もなかった。
また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。
②医薬品との相互作用の評価
各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。
③結論
以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合において、これまでの喫食実績に基づき安全と判断した。 |