様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イミダペプチドソフトカプセル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イミダゾールジペプチド
表示しようとする機能性	本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常の生活で生じる身体的な一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一過性の身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名	日本予防医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常の生活のなかで身体的な疲労を自覚している健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〇当該製品「イミダペプチドソフトカプセル」の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは牛肉、豚肉、鶏肉などの食肉に多く含まれる。特に鶏胸肉は食肉の中でもイミダゾールジペプチドを豊富に含有しており、当該製品「イミダペプチドソフトカプセル」が配合するイミダゾールジペプチドは鶏胸肉由来である。日本において鶏肉が食用とされてきた歴史は古く、明治以降に本格的に食用とされ、令和元年国民健康・栄養調査報告によると鶏肉摂取量成人１人１日当たり平均値30.7g と広く食されている。イミダゾールジペプチドは、鶏胸肉の湿重量 100g 当たりに約 1g が含有されている。従って、当該製品「イミダペプチドソフトカプセル」の１日の摂取目安量あたりに含まれるイミダゾールジペプチド 200mg は、鶏胸肉約 20g に含まれる量に相当し、通常の食習慣における摂取量の範囲内といえる。以上の食経験の実績をもとにイミダゾールジペプチドは十分な安全性が確認されている。〇機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドを含むソフトカプセルタイプの当社既存品「イミダペプチドソフトカプセル」は、2011 年発売以来 2021年3 月まで日本全国で 75 万個以上の販売実績があり幅広く喫食されているが、本品に起因する安全上の大きな有害事象は見られていない。以上より、当該食品の安全性は高く、健康被害が生じる可能性は低いと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：アピ株式会社　揖斐川工場　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）製造所：アピ株式会社　池田工場　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「イミダペプチドソフトカプセル」に含有する機能性関与成分イミダゾールジペプチドによる疲労感に関する研究レビュー目的：「健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）に（P）、イミダゾールジペプチドの経口摂取（I）を行うと、プラセボ等のコントロール（C）に比べて、疲労感の軽減効果（O）があるか」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。背景：日常の生活で生じる疲労を軽減することは、国民の健康維持及び増進に資することと考えられる。近年、機能性関与成分イミダゾールジペプチドは、複数のヒト試験において疲労や疲労感に関する効果が示されている。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価をするために本研究レビューを行った。レビューの対象とした研究の特性：健康な成人に、イミダゾールジペプチドを含む食品、またはイミダゾールジペプチドのみを除いた対照食品を摂取させ、疲労感の軽減効果を比較調査した文献を探した。国内外の４つの文献データベースを検索したところ（2020年4月）、チキンエキスなどの食品形態でイミダゾールジペプチド200mg～400㎎／日の用量で摂取した6つの文献が見つかり、これらの文献を定性的研究レビューに採用した。主な結果：採択した６報すべてが疲労感の指標をアウトカムにしており、内３報がイミダゾールジペプチドの摂取により疲労感が軽減することに肯定的、３報がその傾向を報告するものであった。これらの結果から、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取は、健常成人の疲労感を軽減すると考えられた。科学的根拠の質：採択した６報の研究デザインはいずれもRCTであった。また、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2017に基づいて採択した文献の各文献についてバイアス・リスク、非直接性を評価した結果、全研究の総合的なバイアス・リスクは、低（０）、全研究の総合的な非直接性は、低（０）と評価した。科学的根拠の質は十分と判断された。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称