様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	煌宮烏龍茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社中一メディカル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品には、喫食実績はありません。機能性関与成分として本品に含まれている難消化性デキストリン（食物繊維）の既存情報による食経験の評価により、安全性を評価しています。難消化性デキストリンは、天然のでん粉を原料として作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは、米国のFDAにおいてGRASと認められた成分で、国内においても難消化性デキストリンは、特定保健用食品全体（1210品目）の32.5％（393品目）を占め、最も多く利用されている機能性関与成分（平成27年11月27日現在）であり、広く摂取されている成分です。本品の食経験を評価するため、本品と同じ難消化性デキストリン（松谷化学株式会社　商品名：ファイバーソル２）の年間出荷量から食数を導き出し評価しました。 2013年10月～2016年9月　3年間の出荷量は1,033,560kgでした。これは、1食分5.5gを含む商品に換算するとその喫食実績量は3年間で1億8,792万食になります。難消化性デキストリン（松谷化学株式会社　商品名：ファイバーソル２）の原料製造販売元に問合せ健康被害情報の有無を確認しましたが、過去３年間において本原料が起因すると思われる健康被害情報はありませんでした。また、補足的に公的機関の情報も併せて安全性評価を行うのが好ましいと判断し調査を行いました。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報はありませんでした。但し、本品を一度に7本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を飲用される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。本品は烏龍茶でもあります。烏龍茶はサントリーが1981年販売を始め、現在最大手として35年間販売を続けておりますが、特に問題もなく継続して販売されております。弊社の商品も一般的な烏龍茶と同様の製法で作られていること、また独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報もないことから烏龍茶自身にも安全性に問題はないと考えます。以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社チェリオ中部は、製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001（株式会社日本環境認証機構による認証）を収得しています。従業員の「衛生管理マニュアル」を策定し、衛生管理の基礎（衛生意識の教育、作業着の着用時の注意、手指の洗浄方法や傷に対する対策、マニュキュアの禁止、作業場のゾーニング、微生物に対する意識向上等）を文章化し、更に作業時の安全対策（作業服、安全靴、保護具等又、製造所内の「危険作業や危険個所」）を定め管理しています。南海果工株式会社はFSSC22000の認証を収得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。【標題】難消化性デキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果、血中中性脂肪の上昇抑制効果、整腸効果について【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1. 糖の吸収を抑える効果（血糖値上昇抑制効果）、2.脂肪の吸収を抑える効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。【背景】　現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により糖尿病や脂質異常症などの生活習慣病患者数が増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。また、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することで、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させることが期待できる。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。【レビュー対象とした研究の特性】 1. 糖の吸収を抑える効果　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（機能性関与成分が含まれる食品）と対照食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 2.脂肪の吸収を抑える効果健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 3.お腹の調子をすっきり整える効果　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。【主な結果】 1. 糖の吸収を抑える効果採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。 2.脂肪の吸収を抑える効果採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。 3.お腹の調子をすっきり整える効果　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。【科学的根拠の質】 ①糖の吸収を抑える効果　　　 ③お腹の調子をすっきり整える効果対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に機能性関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。　 ②脂肪の吸収を抑える効果盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究、単盲検の研究、脱落例がある研究があったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。以上のことから、機能性関与成分である難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑える効果、脂肪の吸収を抑える効果、おなかの調子をすっきり整える効果があると評価した。 (構造化抄録)

変更履歴

（平成30年6月11日）様式(Ⅰ)-2に製造所の追加、別紙様式(Ⅱ)-1安全評価シート新様式に変更、様式(Ⅲ)(1)に製造所の追加、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の追加、別紙様式'(Ⅲ)-1に製造所追加、別紙様式(Ⅲ)-3新様式に変更、別紙様式(Ⅴ)-11a及び(Ⅴ)-13a修正、様式Ⅵの表示見本の変更及び追加、様式(Ⅶ)製造所の追加（平成30年10月26日）様式(Ⅰ)-2の製造所㈱チェリオ中部の名称変更(「本社工場」の削除)、様式(Ⅲ)(1)の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の製造所㈱チェリオ中部の名称変更と商品イメージの変更、別紙様式'(Ⅲ)-1の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅵの表示見本の変更、様式(Ⅶ)製造所㈱チェリオ中部の名称変更（令和元年11月22日）別紙様式（Ⅱ）-1（安全性評価シート）新様式への変更。様式（Ⅲ）製造および品質の管理に関する情報。分析方法の標準作業手順資料中の、高速液体クロマトグラフ操作を示す添付資料のカラム条件に付いて詳細追加記載。別紙様式２（チェックリスト）及び別紙様式（Ⅴ）-1を新様式に変更。様式Ⅲ「製品規格書などの・・・を示す資料（非公開）」に添付されていた以前の分析方法を示す資料を削除し、分析試験成績書を添付。（令和2年2月10日）様式Ⅰ-2 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。様式Ⅲ-(1) の大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。別紙様式(Ⅲ)-1 大東乳業㈱分削除と南海果工㈱分追加。㈱チェリオ中部分については、(1)の「製造所固有記号で表示される場合はその記号」の欄に製造所固有記号を記載。様式Ⅲに添付する製品規格書の修正。様式Ⅵ 表示見本変更。様式Ⅶ 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称