様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カイテキオリゴ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン
表示しようとする機能性	本品には、ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリンが含まれているので、便秘傾向者の便通を改善する（排便量・排便回数を増やす）機能があります。
届出者名	株式会社北の達人コーポレーション
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘傾向の健常成人（妊産婦、未成年、疾病に罹患しているものを除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食経験】本品｢カイテキオリゴ｣は2016年7月29日より日本全国で販売しており、累計961,624個(2019年3月27日時点)の販売実績がある。本品に起因すると思われる重篤な健康被害情報は無い。喫食実績より、安全性に問題はないが、念のため安全性試験についての既存情報の調査を行った。【安全性試験】本品の機能性関与成分のうち、特定保健用食品の関与成分として安全性審査が実施されている成分（ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖）に関しては、安全性は問題無いと判断した。ラフィノース、α-シクロデキストリンについては、「素材情報データベース」及び論文検索を実施し、摂取による悪影響の報告がないため、安全性は問題無いと判断した。＜糖類の過剰摂取について＞本品の糖質は、一日摂取目安量5gあたり1.94gである。本品の糖質が全て糖類と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準から換算したWHOガイドライン推奨（一日の総摂取エネルギー量の5％未満の糖類量）の約5.7～7.8％にしかならず、糖類の過剰摂取に繋がらないと判断した。【医薬品との相互作用】既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。【機能性関与成分同士の相互作用】本品に含まれる機能性関与成分同士の相互作用についての報告事例はなく、重篤な健康被害情報も見当たらない。【結論】上記により、本品を適切に摂取する上では安全性は問題無いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

開封後はお早めにお召し上がりください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造については次のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。製造：バイホロン株式会社大沢野工場・バイホロン株式会社中大久保工場（ともに国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、三協食品工業株式会社（国内GMP、米国ＧＭＰ）、株式会社三協日の出工場（国内GMP、米国GMP）、ジャパンテクノフーズ株式会社（国内GMP)、株式会社東洋新薬鳥栖工場・株式会社東洋新薬インテリジェンスパーク（ともに国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、株式会社サプリメントジャパン（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】オリゴ糖粉末の摂取による便通改善の評価【目的】便秘傾向のある成人健常者に、機能性関与成分ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン（以下、本機能性関与成分）を含む食品（以下、本品）を摂取させることが、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ品）を摂取した場合と比較して、便秘傾向者の便通の改善に役立つかどうかを確認することです。【背景】オリゴ糖は様々な食品に応用され、整腸作用を有することが報告されています。そこで、本研究では、本機能性関与成分を含む本品の摂取が、便通に及ぼす影響を評価することとしました。【方法】排便回数が1 週間当たり3 回以上5 回以下の健常な便秘傾向者の成人58名を対象に、臨床試験を実施しました。試験実施期間は、前観察期間（1 週間）、第1摂取期間（2 週間）、休止期間（2 週間）、第2 摂取期間（2 週間）の合計7 週間としました。対象者を無作為に2 群に割り付け、第Ⅰ群には、第1 摂取期間に本品を、第2 摂取期間にプラセボ品を摂取させました。第Ⅱ群には、第1 摂取期間にプラセボ品を、第2 摂取期間に本品を摂取させました。なお、試験食品は1日1回1包を朝食後に水とともに摂取させ、試験期間中の排便回数、排便量を評価しました。【主な結果】本試験は脱落者はおらず、全員が最後まで摂取を継続しました。最終解析対象者は、休止期間後の摂取前観察時における週の排便回数3～5回に該当する22 名としました。その結果、本品摂取時は、プラセボ品摂取時と比較して、排便回数及び排便量が有意に増加しました。【科学的根拠の質】この試験は、信頼性が高いとされる二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。したがって、本品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

変更履歴

（2019/6/20）様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本の変更（2019/8/30）様式Ⅲ、様式Ⅵ表示見本の変更（2020/2/25）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-１、様式Ⅲ添付（非公開）、様式Ⅶの変更（2020/5/14）様式VI　表示見本の追加（2020/6/26）様式I、様式III、様式III-1、様式IV、様式VIの変更（新たな表示見本の追加）、様式VII、様式Ⅲ添付（非公開）の変更（2020/8/18）「令和元年度分析方法の検証事業」に対する様式Ⅲの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称