様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	りんご酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名	久保醸造合名会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品である「りんご酢（以下、届出食品とする）」の2018年4月から2019年3月の1年間の販売数量は約200本であり、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸（以下、酢酸とする）の安全性に関する情報は、「黒酢」の安全性に関する情報が掲載されている。「黒酢」の安全性に関する情報として“食品として摂取する場合はおそらく安全である。酢酸は高濃度の物を摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。”と記載がある。高濃度のものの報告事例としては、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害報告があるが、通常の摂取量よりも高濃度の摂取事例であり、届出食品（2%酢酸）を一日摂取目安量摂取する場合は安全と考えられる。以上から、酢酸の摂取は届出食品の運用において安全と考える。

（３）摂取をする上での注意事項

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

原材料の受入から最終製品までの工程ごとに微生物、化学物質、金属の混入等による潜在的な危害を予測したうえで、危害の発生防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（1）表題酢酸による内臓脂肪の減少作用に関するシステマティックレビュー（2）目的肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対して酢酸の摂取は内臓脂肪の減少に寄与するかを検証するため、酢酸を含む食酢飲料を摂取した群と酢酸を含まないプラセボ飲料を摂取した群とを比較した研究をレビューし、内臓脂肪減少効果を総合的に判断することを目的とした。（3）レビュー対象とした研究の特性論文検索を行った結果、採用した論文は１報であった。その採用論文は、肥満気味（BMI 25-30kg/m2）の成人男女で年齢が25～60歳の疾病に罹患していない日本人175名を対象被験者としたRCTであった。うち、175名中155名が研究対象であった。一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験とした。 (4) 主な結果介入群で、一日当たり酢酸750mg摂取した群とプラセボ群の介入開始12週後の内介入開始時点からの内臓脂肪面積変化量(%)を比較すると、介入群の内臓脂肪はプラセボ群に対して有意な低減が認められた。 (5) 科学的根拠の質限界として採用文献は1報のみであり、盲検性バイアス、症例減数バイアスなどにリスクが考えられたが、設定した適格基準との直接性があり、酢酸摂取による内臓脂肪低減については客観的かつ肯定的な根拠が示されていた。よって科学的根拠の質は高いと判断した。

変更履歴

（R3.1.30）別紙様式（Ⅲ）製品規格書の変更（R3.1.30）別紙様式（Ⅳ）表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称