様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース低塩
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	リコピン、GABA
表示しようとする機能性	本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。
届出者名	カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ここで示すトマトジュースは、JAS規格でいう、トマトを搾汁したもの、もしくは濃縮トマトを希釈したもの、またこれに食塩を加えたものとして定義するものである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函(1,243万トン相当)の販売実績がある。以上のように、届出者の販売するトマトジュース(トマトジュース従来品、という)には80年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。また、トマトジュース従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害についてお客様からの指摘は発生していない。今回届出を行う商品に含まれる機能性関与成分リコピン、GABAは、原料のトマトに由来する。さらに当該商品はJAS規格のトマトジュースであり、これまで80年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトと食塩である(トマトジュース従来品には、食塩を加えないものもある)。これより、当該商品はトマトジュース従来品と比較してリコピン、GABAを同等量含有していることが考えられる。また、製造方法も同等であることから、リコピンやGABAの消化・吸収過程に大きな違いがないこと、食品中の成分や加工工程による影響でリコピンやGABAが変質していないことが考えられる。従って、当該商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができ、当該商品にも十分な安全性があると考えられる。以上のように、今回届出を行う商品は、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

カゴメ株式会社那須工場720mlPETラインおよびカゴメ株式会社富士見工場の720mlPETラインでは「FSSC22000」の認証を取得しています。熊本県果実農業協同組合連合会白州工場の1000ml紙容器ラインでは、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(1)「リコピン」の機能性に関する科学的根拠【標題】「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース低塩」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中 HDL コレステロール上昇作用および血中 LDL コレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー(*1) 【目的】リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品(ジュースやサプリメント)に血中 HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中 LDL(悪玉)コレステロール(LDLc)、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。【背景】リコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省は HDLc の低値や LDLc、TG の高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLc は増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎた LDLc が動脈硬化を促進するのとは反対に、HDLc は動脈硬化を抑制する働きがあり、「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品(ジュース、サプリメント)を摂取していただくことで、HDLc の上昇作用および LDLc や TG 、Tc の低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。【レビュー対象とした研究の特性】ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究(研究論文等)について、データの偏り(バイアス)を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。但し、特定保健用食品の試験の参加者として認められている範囲の軽症者は含めた。)とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLc や LDLc、TG、Tc にどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な 19 種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。【主な結果】上述のような研究論文調査によって、3 編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果について統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで 22.5 mg/日以上またはジュースやサプリメントで 15 mg/日以上のトマト由来リコピンを 8 週間以上摂取すると、血中 HDLc を増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者を除いた場合では、血中 HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcや TG、Tc にも有意な変化があるとはいえませんでした。【科学的根拠の質】　全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られる HDLc を増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。 (2)「GABA」の機能性に関する科学的根拠【標題】　「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース低塩」に含まれる機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー【目的】　食品に含まれるGABAに、血圧を低下させる作用があるかを検証することを目的としました。【背景】　現在、高血圧症、糖尿病、脂質異常症の患者は増加しており、19,400千人が、メタボリックシンドロームが強く疑われる者または予備軍と考えられています。このような疾患や症状に対して、その発症自体を予防すること、すなわち一次予防の重要性が注目されるようになっています。　GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。届出者は、GABAを含む食品の摂取に血圧低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。【レビュー対象とした研究の特性】　ヒトの血圧に対するGABAの作用が記載されている研究論文について、バイアスを避けながら、血圧低下作用の有無や程度を深く、詳しく評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)としました。但し、血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、血圧が高めの方(正常高値血圧者)に加えて、軽症者(I度高血圧者)も対象としました(*2)。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下作用を示すかを検証しました。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。【主な結果】調査によって18編の研究論文が抽出されました。このうち12編の研究論文には、統計学的な解析方法であるメタ分析に使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてメタ分析を行いました。その結果、1日あたり12.3 mgのGABAを12週間以上摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、軽症者(I度高血圧者)を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。【科学的根拠の質】　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。　リコピンのHDLコレステロール上昇作用とGABAの血圧低下作用の作用機序は互いに独立しており、相互作用がある可能性は極めて低いものと考えます。そのため、本商品の摂取でそれぞれの効果が期待できるものと考えます。 (*1)システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。 (*2)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方のことです。

変更履歴

（H30.6.22）別紙様式（Ⅱ）-1 （H30.6.22）別紙様式（Ⅲ）（H30.6.22）別紙様式（Ⅴ）（H30.6.22）別紙様式（Ⅵ）（H30.7.26）別紙様式（Ⅵ）（H30.12.3）別紙様式（Ⅰ）（H30.12.3）別紙様式（Ⅲ）（H30.12.3）別紙様式（Ⅲ）-1 （H30.12.3）別紙様式（Ⅵ）（H30.12.3）別紙様式（Ⅶ）（H30.12.14）別紙様式Ⅲ-3 （H31.3.6）別紙様式Ⅵ （2019.9.9）別紙様式Ⅱ-1 （2019.9.9）別紙様式Ⅳ （2019.9.9）別紙様式Ⅵ （2019.9.9）別紙様式Ⅶ （2019.11.21）別紙様式Ⅵ （2019.12.9）別紙様式Ⅵ （2020.6.16）別紙様式Ⅰ （2020.6.16）別紙様式Ⅲ （2020.6.16）別紙様式Ⅵ （2020.6.16）別紙様式Ⅶ (2020.9.18) 別紙様式Ⅵ （2020.12.19）別紙様式Ⅵ （2021.4.4）別紙様式Ⅵ （2021.4.4）届出食品基本情報詳細（2021.11.25）別紙様式Ⅵ （2022.2.16）別紙様式Ⅵ （2022.5.27）別紙様式(Ⅲ)-3 （2022.5.27）別紙様式Ⅵ （2022.7.12）別紙様式Ⅵ （2023.05.11）別紙様式Ⅵ （2023.12.15）別紙様式Ⅵ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称