様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ギンフラボンＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
届出者名	サンライフ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力が低下した健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されています。授乳中の安全性についての十分なデータがないため使用を避ける。有害事象として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの報告があります。医薬品との相互作用の報告と可能性が報告されているが、本品は健常者を対象としていることから、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、摂取時の注意事項として「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。・大豆由来ホスファチジルセリン機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、ほとんどの人に安全のようであるが、高濃度（300mg以上）で摂取した場合はまれに不眠症や胃もたれを起こすことがあると記載されている。以上の2次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100㎎であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと考えられる。医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、本品は健常者を対象としていることから、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、摂取時の注意事項として「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。以上のことから、本品は記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

・原材料名を御確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の目安量を守ってください。・ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。・抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンと大豆由来ホスファチジルセリンについて、それぞれ研究レビューを実施した。・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー【目的】健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。【背景】機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。【主な結果】最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。【科学的根拠の質】採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。・大豆由来ホスファチジルセリン【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

変更履歴

（2023.3.23）様式Ⅰ、様式Ⅱ別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、表示見本の修正（2023.12.15）様式Ⅳ　表示見本の追加


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称