様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ディアレプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA
表示しようとする機能性	本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	キユーピー株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)400億個/日、GABA28mg/日が含まれます。当該製品と同等のサプリメントはこれまで1000万食以上が市場流通し、酢酸菌GK-1およびGABAに起因する健康被害に関するお申し出はいただいていないことから、類似する食品の喫食実績において安全性評価は十分と考えます。１）酢酸菌GK-1：本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。キユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日あたりの摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌GK-1を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万食以上が市場流通しています。また、当該製品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出はいただいておりません。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1を4～12週間摂取した3報のヒト試験の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。２）GABA：当該製品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、GABAに起因する健康被害のお申し出はいただいておりません。また、既存情報による食経験の評価において、野菜にもGABAが含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分と判断しました。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されています。安全性試験による評価において、GABAを摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はありますが、安全性に問題はなかったことが報告されています。酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国NSFによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持【標題】本届出商品「ディアレプラス」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。（２）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減【標題】本届出商品「ディアレプラス」に含有する機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、健常成人でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。（３）GABA 【標題】本届出商品「ディアレプラス」に含まれるGABA の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の緩和機能に関する研究レビュー【背景】 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】健常成人がGABAを摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスが緩和するか検証することを目的として調査を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2016年7月1～3日に検索しました。該当する論文は7報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、健常成人でした。28mg～100mg/日のGABAを経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感が有意に軽減することが検証されました。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

変更履歴

R5.6.8 様式Ⅲ 定量分析方法の補足資料の変更・ブランク品の分析試験成績書の追加、様式Ⅴ 研究レビューの追記、様式Ⅵ 表示見本のアイキャッチ追加 R6.1.25 様式Ⅱおよび様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会