様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	すっきり玄米スープ　たまごスープ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能や、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。本品は、中性脂肪や血糖が気になる方に適した食品です。
届出者名	食協株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪が気になる方、血糖が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を1食あたり5g含むスープである。難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベースによると、重篤な有害事例は報告されていない。特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。許可品目の食品形態は、清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。よって、難消化性デキストリン（食物繊維）は安全性が十分であると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場では、適正な生産管理マニュアルのもとで製造施設の保守点検を定期的に実施し、記録しています。また、従業員の健康状態を記録して製造現場の衛生管理に取り組んでいます。さらに原材料および製品の入出庫については品質管理基準を設けることで、総合的に食品の安全管理体制を整備しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の評価【目的】健康な成人または空腹時の血中中脂肪値がやや高めの成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する文献を網羅的に調査し、評価した。【背景】食後に血中中性脂肪値が高い状態が長時間継続すると、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早める因子になることが知られており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑える食品素材が注目視されている。食後血中中性脂肪値の上昇を抑えることが報告されている難消化性デキストリン（食物繊維）の効果についてレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または空腹時の血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満のやや高めの成人を対象に、国内外の4つのデータベースから、食事とともに難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取した後の血中中性脂肪値を測定した臨床試験を収集した。【主な結果】最終的に9報の臨床試験を得た。これらを評価すると難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は対照群と比較して食後2、3、4時間後の血中中性脂肪値の実測値、食後6時間までに吸収された脂肪量（血中濃度曲線下面積）が有意に低い値を示した。また、層別解析の結果、健康な成人だけを対象とした場合においても食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められた。【科学的根拠の質】レビュー対象とした9報は信頼性が高いとされる試験（ランダム化比較試験）であり、各論文の結果は一貫性があった。総人数は321～470人と十分な人数であった。また、効果がないとする未公表のデータが存在する可能性はあるが、それを考慮しても効果が認められたことから、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖の上昇抑制作用の評価【目的】健康な成人または境界域血糖値の成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血糖値の上昇抑制作用に関する文献を網羅的に調査し、評価した。【背景】日中の食後血糖値を管理しない状態が継続すると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪することが知られており、食物繊維がもつ血糖値調節効果が期待されている。水溶性の食物繊維であり、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されている難消化性デキストリン（食物繊維）の効果についてレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または空腹時の血糖値が110～126mg/dL未満の境界域血糖値の成人を対象に、国内外の4つのデータベースから、食事とともに難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取した後の血糖値を測定した臨床試験を収集した。【主な結果】最終的に43報の臨床試験を得た。これらを評価すると難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は対照群と比較して食後30分、60分後の血糖値の実測値、食後120分までの変化量（濃度曲線下面積）が有意に低い値を示した。また、層別解析の結果、健康な成人だけを対象とした場合においても食後血糖値の上昇抑制作用が認められた。【科学的根拠の質】レビュー対象とした43報は信頼性が高いとされる試験（ランダム化比較試験）であり、各論文の結果は一貫性があった。総人数は308～1,094人と十分な人数であった。また、効果がないとする未発表のデータが存在する可能性はあるが、それを考慮しても効果が認められたことから、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

＜H29.7.21＞様式Ⅶの一部変更＜H29.11.13＞様式Ⅲおよび様式Ⅵの一部変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称