様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サラシアリッチプラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノール、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。サラシア由来サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、おなかの調子を整えお通じを改善する機能、肌の潤いを維持する機能が報告されています。
届出者名 タカノ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(主に、便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、2つの機能性関与成分サラシア由来サラシノール、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)を含む食品である。本品としての喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において、既存情報を用いた食経験の評価(サラシア由来サラシノール)、或いは既存情報による安全性試験の評価(植物性乳酸菌K-1(L. casei 327))を精査した結果、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重篤な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると考えられる。 また医薬品との相互作用については、一部同様の作用を有する医薬品等との併用で低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っている。ただし実際、医薬品との相互作用に関しては報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であることが言える。 なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 以上のことから、本品は摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日摂取目安量を守ってください。 ・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造するパワフル健康食品株式会社の本社工場と第5工場は、国内GMPとISO22000の認証を取得しており、認証に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
■サラシア由来サラシノール 【標題】 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 【目的】 罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後 血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 【背景】 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日~11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 【主な結果】 採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126 mg/dL未満)の疾病に罹患していない日本人(18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 【科学的根拠の質】 採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 ■植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327) 1.便通改善作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン(以下RQ)及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、便通を改善させるか? P:便秘傾向のある健常成人 I:植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の経口摂取(食品形態は問わない) C:プラセボの経口摂取(プラセボの配合内容は問わない) O:便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他(出版バイアスなど)は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強(A)」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。 2.肌の潤いの維持作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン(以下RQ)及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ:「植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)は、肌の潤いを維持させるか?」 P:「肌が乾燥しがちな健常成人」 I:「植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の経口摂取(食品形態は問わない)」 C:「プラセボの経口摂取(プラセボの配合内容は問わない)」 O:「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1(L. casei 327)1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由