様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ほんぢ園　讃岐もち麦
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦由来β-グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ほんぢ園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値の上昇が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品（精麦）は、機能性関与成分大麦由来β-グルカンを１日摂取目安量（２５g）当たり１．１g含んでいます。摂取方法としては、精米と一緒に炊飯して麦ごはんとして摂取するその他加工品です。大麦は、多くの国で主食とされてきた穀物で、我が国においては米に次ぐ主食として広く喫食され続けてきた穀物です。我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5g、令和３年度では1人1日当たり0.9gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。　大麦由来β-グルカンの含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦由来β-グルカンを摂取していたと考えられます。法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)2)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性関与成分の大麦由来β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。上記により、大麦及び大麦由来β-グルカンには十分な食経験があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。 ◎機能性関与成分の医薬品との相互作用　大麦由来β-グルカンについては、医薬品との相互作用は報告されていません。 1)農林水産省「食料需給表」 2)法務省矯正局法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社が購入している精麦（品種：ダイシモチ）は、ＩＳＯ２２０００の認証を受けた精麦工場で精麦しており、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう、管理されています。また、精麦の袋詰めは株式会社甲修園に委託して実施しており、袋詰め工程における品質管理につきましては、同社の衛生管理規定に従って実施し、万全を期しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

当該製品について、大麦由来β-グルカンによる食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビューは次のとおりです。【標題】「ほんぢ園　讃岐もち麦」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的研究レビューを実施しました。【背景】大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦由来β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。【レビュー対象とした研究の特性】英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。最終的に2報の文献を採用しました。採用された文献2報は日本語（1報）、英語（1報）で記載されたいずれもクロスオーバーデザインの無作為化比較試験（RCT）でありました。試験デザインは、2報のうち、二重盲検試験が1報（文献1）、単盲検試験が1報（文献2）でありました。大麦由来β-グルカン摂取試験2報の対象者は、日本の健常な30-50歳の成人男女（文献1）、英国の健常な21～51歳の男女（文献2）でありました。【主な結果】文献1は日本人、文献2は英国人を対象とした試験でありました。2報の研究結果は一貫性があり、大麦由来β-グルカンを健常成人が摂取することで食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断しました。効果があった文献2報（文献1、2）の大麦由来β-グルカンの摂取量は1.055ｇ/食以上であった。食品形態等を考慮して判断すると、当該食品を２５ｇ（大麦由来β-グルカン１．１g含有）摂取することで血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けました。【科学的根拠の質】採用論文は査読付きで研究の質も高いと判断しました。採用文献2報ではいずれも一貫性が保たれており、大麦由来β-グルカンの摂取により健常成人の食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断しました。採用文献が少なかった事等を考慮し、バイアスリスクは中程度と評価しました。健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で研究に限界がありました。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称