様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プレミアムカテキン糖脂
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCg）
表示しようとする機能性	本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名	株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）、食後血糖の上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品「プレミアムカテキン糖脂」は、茶カテキン、およびエピガロカテキンガレート（以下、EGCgと記載）を含有する食品です。EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分であるといえます。サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たりEGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメント「カテキンタブレット」が2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメント「プレミアムカテキン」が2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されておりません。以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【茶カテキンの内臓脂肪低下】標題：茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス）目的：茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。背景：茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。レビュー対象とした研究の特性： 2019年6月17日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。主な結果：茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。健常者のみを対象とした場合健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。科学的根拠の質：研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質は高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。【エピガロカテキンガレート（EGCg）の食後血糖値上昇抑制】標題：エピガロカテキンガレート（以下、EGCgと記載）による食後血糖値上昇抑制に関する研究レビュー目的：疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）がEGCgを含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制するかを明らかにする。背景：カテキンの一種であるEGCgは、抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られている。血糖値に関しては、ラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるEGCgの食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。レビュー対象とした研究の特性： 2019年9月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を研究対象とした試験で、EGCgを含む食品の摂取による食後血糖値を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用した。主な結果：採用した文献1報より、EGCgの単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認された。対象者は未成年を含まない健康な日本人男女であった。科学的根拠の質：研究の限界としては、採用文献が1報と少ないこと、また有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、採用した文献の研究の質は高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からEGCgの食後血糖値の上昇抑制には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称