様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）オメガ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAは中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ティー・マーク
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。当該製品「DHA＆EPAオメガ」は同じ原料のDHA・EPA含有精製魚油を配合したソフトカプセルで、一日摂取目安量はDHA600mg・EPA8.5mgと低いが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりDHA・EPAの食経験に関する安全性の評価を行った。　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。以下は公的機関情報から引用した。・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）一日摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて608.5mg/日と設定した当該商品「DHA＆EPAオメガ」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のDHA・EPA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。（データベース名） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

（３）摂取をする上での注意事項

■開封後はキャップをしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。 ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ■植物由来成分を含む為、色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ございません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題： DHAによる認知機能関する研究レビューイ.目的：誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較してどうなるか　　O) ：認知機能に対する効果が認められるかウ.背景：認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していない成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施したオ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」に関する効果は、それぞれ9報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mg、摂取期間は5週間～2年間の範囲であった。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。当該製品は一日当たりの摂取目安量（4粒、1.76g）中にDHA　600　 mgを含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低もしくは中であり高くなく、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。中高年を対象とした報告が多いが、若い年代で効果が確認された報告も含まれていた。また、効果に性別の差は認められなかった。効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられる。また、本届出製品の一日摂取目安量での有効性が認められた評価対象論文数は2報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。ア.標題： DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビューイ.目的：リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしＯ（アウトカム）：中性脂肪値Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。オ.主な結果: 本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。当該製品は摂取目安量（4粒/日）中にDHA　600　mg、EPA　8.5　mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は　608.5　mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 　本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

2018/09/20 中性脂肪を低下する機能に関する研究レビューについて、別紙様式（Ⅴ）-16修正 2019/10/30 「平成30年度分析方法の検証事業」に対応別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）を新様式に変更別紙様式（Ⅲ）添付資料を追加販売状況の更新 2020/04/22 表示見本の追加 2020/08/04 表示見本の差し替え、様式Ⅲに原料原産地表示の追記 2022/12/27 表示見本の表面にあるキャチコピーの修正および修正した表示見本の追加、別紙様式2の最新様式更新、旧版の表示見本（届出番号のないもの）の削除、別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式更新


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称