様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	フィトファーマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・ルテインの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用された場合、1日20mgまでの用量が安全であると思われます」と記載されている。・ゼアキサンチンの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用する場合、1日2 mgまでの用量で最大 10年間安全に使用されています。ゼアキサンチンサプリメントは1日8から10mgの用量で最大12ヶ月間使用されており、臨床試験で明らかな安全性が確認されています」と記載されている。なお、ルテインおよびゼアキサンチンはHPLC法を用いた分析により、定量・定性分析が可能で、固有の化学構造を有する成分であり、本品およびデータベースにおける関与成分についてルテインおよびゼアキサンチンをそれぞれ用いていることから、本届出中の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンの同等性に問題ないと判断した。以上より、本品の1日摂取目安量であるルテイン10mgおよびゼアキサンチン2mgを上回る摂取量において、安全性が確認されていることから、本品を1日摂取目安量摂取することに対する安全性について問題ないものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得しており、基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社三協　日の出工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを用いた健常者における視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）【目的】この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に及ぼす影響を調べた。【背景】ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。【レビュー対象とした研究の特性】 Pubmed、医中誌、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2022年8月5日であり581報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑部の色素量や黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスの緩和し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。【結果】本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。【科学的根拠の質】今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称