様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フィトファーマのＨＭＢ‐Ｃａ（エイチエムビーシーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）
表示しようとする機能性	本品にはHMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）が含まれます。HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）には、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。
届出者名	フィトファーマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報による安全性試験の評価により実施した。　HMBカルシウムの安全性について、データベース上では、「経口的かつ適切に使用された場合、安全性を確保しながら、1日3グラムまたは76 mg/kg（6グラム/day）までの用量が最大1年間使用されています」と記載されている。なお、HMBカルシウムはHPLC法を用いた分析により、定量・定性分析が可能で、固有の化学構造を有する成分であり、本品およびデータベースにおける関与成分についてHMBカルシウムを用いていることから、本届出中の機能性関与成分であるHMBカルシウムの同等性に問題ないと判断した。　以上より、本品の1日摂取目安量である1.5g/dayを上回る摂取量において、HMBカルシウムの安全性が確認されていることから、本品を1日摂取目安量摂取することに対する安全性について問題ないものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品をお召し上がりいただく際に切り口で手や口を傷つけないようにご注意ください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、日本健康・栄養食品協会ＧＭＰの「衛生管理手順書」を準用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底している。また、ＧＭＰに準じた製造記録類の文章による管理、保管を行い、トレーサビリティを導入することで、商品に不具合があった場合には原因を特定できる品質管理体制を構築している。製造工場：ピィシーシステム株式会社　芝川工場　

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「フィトファーマのＨＭＢ-Ｃａ（エイチエムビーシーエー）」に含有する機能性関与成分HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）を用いた健常者における筋肉量、筋力・筋持久力、歩行能力の維持機能に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、歩行機能の維持・改善機能について検証した。【背景】筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要である。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われている。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、歩行能力を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認した。【レビューを対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べた。【主な結果】データベース検索により381報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となった。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。8報の採用論文のうち、7報において、筋肉量、筋力・筋持久力、歩行能力のいずれかの評価項目で対照群と比較してHMBカルシウム群における有意差が確認され、残る1報においても対照群と比較してHMBカルシウム群における有意傾向がみられた。さらに、各々の評価項目においても過半数を上回る論文において肯定的な結果がみられ、一貫して有効性が認められている。これらの結果より、健常者（アスリートなど、日常的にトレーニングを実施したり、運動をしている者は含まない）に対して、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認された。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、運動との併用で、筋肉量、筋力・筋持久力、歩行能力を維持・改善する機能が期待できるものと判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかしながら、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称