様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オメガ３クリル－エス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA（クリルオイル由来）
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPA（クリルオイル由来）が含まれます。DHA・EPA（クリルオイル由来）には、認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	白鳥薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	高年齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、2014年4月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2019年1月8日時点で、5,514本（本製品の1日摂取目安量である6粒を1食と換算して、55,140食）の累計出荷実績があります。これまでの販売期間に、健康被害情報は報告されていません。また本品の原料となるナンキョクオキアミの日本における食の安全性に関する研究では、他の甲殻類や魚介類と比較して有害成分が特に多いこともなく、自然毒も検出されなかったと報告されています1)。 DHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させる試験としては、本品の1日摂取目安量のおよそ5倍量のDHAおよびEPAを摂取させた報告があります。18名に一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、重篤な有害事象はないとしました2)。20名に対して一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、試験全体を通して重大な変化はなかったとしています3)。また25名の健康成人を対象にDHAとして420～960mg、EPAとして900～1,140mg含む6gのクリルオイルを2ヶ月間摂取させたところ、1名に塩分の不耐性、2名に顔の脂漏があった他には、有害な事象は報告されていません4)。以上の喫食実績および過剰摂取の結果から、本品は安全な食品といえると判断しました。 1) 堂本信彦，Nippon Suisan Gakkaishi, 68(5), 714-718 (2002) 2) Deinema LA et al., Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. 3) Downie LE et al., Transl Vis Sci Technol. 2018 May 1;7(3):1. 4) The EFSA Journal (2009) 938, 1-17

（３）摂取をする上での注意事項

・甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。・抗血小板凝集薬、抗糖尿病薬を服用の方は、医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、静岡県富士市にあるウキシマメディカル株式会社にて、中間製品まで製造・加工を行います。ウキシマメディカル株式会社は一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を取得しており、また合わせて一般財団法人日本科学技術連盟よりISO 22000を取得しています。中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までは、千葉県習志野市にある清光薬品工業株式会社で行います。清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能】 DHA・EPA（クリルオイル由来）が認知機能に与える影響に関する研究レビュー目的：健康な日本人成人にDHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させることは、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まないプラセボを摂取させることに比較して認知機能に対する有効性が認められるか、について検証を行うこと。背景：加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者の増加する日本において大きな社会問題となっている。脂質成分であるDHA・EPAは魚油に多く含まれることが知られ、魚由来のDHA・EPAが認知機能を改善させることが報告されている。一方、クリルオイルも同様にDHA・EPAを豊富に含むが、これまでクリルオイル由来のDHA・EPAの認知機能に対する効果は確認がなされていなかった。レビュー対象とした研究の特性：健康な日本人成人がDHA・EPA（クリルオイル由来）を含む食品を摂取することにより、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まない食品を摂取する場合と比較して、認知機能に対する有効性が認められるか、について文献を検索した。データベースとして英語文献データベース、日本語文献データベースを用いて検索を行い、健康な日本人構成者を対象としてランダム化比較試験を実施した1報を採用した。主な結果：一日当たりクリルオイル由来のDHAを92mg、同様にEPAを193mg含む食品を摂取することにより、脳波事象関連電位であるP300潜時の短縮、前頭葉の酸素化ヘモグロビンの増加が認められた。P300と酸素化ヘモグロビンは認知機能の評価法と相関があることが知られている。以上より、健康な高齢者において認知機能の一部である記憶を維持する機能や注意力を維持する機能が期待できると判断した。科学的根拠の質：本研究レビューの結果、健康な高年齢者において、一日当たりクリルオイル由来の DHA を 92mg 、同様に EPA を 193mg 摂取することにより、認知機能の一部である記憶の維持や注意機能の維持が期待できると判断した。本研究レビューを1 報 1 研究のみで実施したことや対象者が限定的であったことを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証が必要であると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称