様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	うめ効果ゼリー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能が報告されています。
届出者名	中野BC株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味で血圧（拡張期血圧）が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者である中野BC株式会社では、届出をしようとする食品と類似する食品（梅エキス紀州の赤本）を販売しております。この製品は1999年7月からこれまで約4.2万個の販売実績がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。さらに当該梅エキスは、機能性表示食品「梅エキスうめ効果」（届出番号Ｄ508）として製造販売を開始しております。機能性関与成分はクエン酸で１日の摂取目安量は梅エキス3ｇ/日、（クエン酸1.1ｇ/日）であります。届出をしようとする食品はこの梅エキスをゼリー状に加工したもので、１日の摂取目安量15ｇ（3包）当たり梅エキス3ｇ/日、（クエン酸1.1ｇ/日）の同等量を含有しております。ゼリー状という柔らかい性状であるため、機能性関与成分クエン酸の消化・吸収過程に大きな違いはないと思われ、またクエン酸自体非常に安定な物質であるため、加工工程における変質はなく、最終製品において高速液体クロマトグラフ法によりクエン酸の含有量を確認しております。ゼリー状に加工する際に使用した副原料はすべて食品添加物として安全性が認可されたものを使用しております。これらの事から届出品の１日摂取目安量15ｇ（3包）を健常者が摂取することは健康の害につながる恐れはないと判断されます。よって当該製品を適切に摂取する場合の安全性は問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

梅エキスは届出者（中野BC株式会社）で製造し、届出者は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。ゼリー状食品への加工は外部に委託しておりますが、委託先(株式会社真喜食品)は、健康食品GMP認証工場で、予め定められた適切な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品『うめ効果ゼリー』に含有する機能性関与成分『梅エキスに含まれるクエン酸』の血圧降下機能に関する研究レビュー【目的】血圧が高めの成人健常者（高値血圧者※）およびⅠ度高血圧者※が梅エキスに含まれるクエン酸を摂取した際の血圧改善機能を明らかにするために研究レビューを実施し、検証することを目的とした。（※高血圧治療ガイドライン2019による）【背景】梅エキスは古くから健康食品として食べられてきた。梅エキスは梅の果汁だけを煮詰めた梅の濃縮物で、主要成分クエン酸による酸味の強い食品である。梅エキスの利用者からは血圧が下がったという報告が数多く寄せられていたが、境界域の方への作用は明確になっていなかった。そこで梅エキスに含まれるクエン酸のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について科学的エビデンスの確認を行った。【レビュー対象とした研究の特性】２０２０年３月９日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、血圧が高めの成人健常者（高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が梅エキスに含まれるクエン酸を摂取した際の血圧改善機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた１報を評価対象とした。なお、この論文は届出者（中野BC株式会社）が関与したものであった。【主な結果】採用文献１報は、３０歳～６９歳の血圧が高めの男女（高値血圧者）およびⅠ度高血圧者８０名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施したのもであった。本製品を摂取する群には「梅エキス」を１ｇ配合したスティックタイプの試験食を１日３本（機能性関与成分：クエン酸）、１２週間毎日摂取させ、対照の群には梅エキスを含まないステイックタイプのプラセボ食を１日３本、１２週間毎日摂取させていた。本製品摂取群は４０名、プラセボ摂取群は４０名に分け試験を実施していた。本製品摂取群で脱落者が３名、プラセボ摂取群で脱落者２名、除外規定適応者１名出たので、最終的にそれぞれの群３７名で解析を行っていた。その結果、主要評価項目である来所時血圧については全体解析では有意な差は認められなかったものの、サブクラス解析ではBMIが正常高値または肥満Ⅰ度の集団において、本製品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制していた。（本解析の対象者にⅠ度高血圧者は含まれていない。）以上の結果から、本製品はBMIが高めの被験者において拡張期血圧上昇抑制作用を有する可能性が示唆された。なお、本製品と関連のある有害事象は確認されていなかった。【科学的根拠の質】採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法で行われていたので、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が１報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、採用文献は肯定的な内容であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称