様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	韓国農協チャメ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的なストレスを軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	韓国農協インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲内で仕事や勉強などによる一時的なストレスが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgのGABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められ図、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の3倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。なお、医薬品との相互作用については報告されておりません。これらの情報より、GABAを1日摂取目安量として28mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、韓国政府の農林畜産食品部が定めた韓国農水産物品質管理法による安全性に関する検査を定期的に実施するなど、衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分GABAの摂取による一時的なストレスの軽減に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取が一時的なストレスを軽減する効果があるか」を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。【背景】現代社会では、日常生活においてストレスがかかる機会が増加しています。また、パソコンやタブレット端末等の普及によりどこでも作業ができる環境となっていることも、ストレスに曝される機会が増えていることの一因となっています。ストレスに曝され続けると疲労感も蓄積され、作業効率の低下のみならず健康面にも悪影響を及ぼすことが知られています。 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種で、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における一時的なストレス状態を軽減する報告があることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取すると一時的なストレス状態を軽減する効果があるか検証することとしました。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。【主な結果】データベース検索により273報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。評価項目「唾液中クロモグラニンA」「自律神経活動状態」において、過半数を超える文献でGABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意にストレス軽減機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA28mgを摂取することによって、ストレスを軽減する機能性が期待できるものと判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称