様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 たっぷリコ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 リコピン
表示しようとする機能性 本品にはリコピンが含まれ、リコピンを 27.8mg/日摂取すると、血中 LDL コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を 105g(7～11 個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。
届出者名 株式会社浅井農園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品はトマトである。トマトは野菜としてヨーロッパでは16世紀中頃、アメリカでは19世紀、日本では1935年頃から生産・消費されている歴史があり(1)、2019年には世界中で合計約1億8000万トン生産されている(2)。トマトは生食用に限らず19世紀末からはスープやソース、ケチャップなどの加工品が日常的に消費されるようになった(1)。現在の日本においてトマトは周年で栽培・流通されており、2019年には全国で約72万トンが生産、約65万トンが出荷されている(3)。また、2018～2020年の総務省家計調査では1世帯あたりのトマト消費量は約8.0kg～15.7kg（全国平均約11.8kg）と報告されている(4)。 上記のとおりトマトは様々な地域・世代の人々に消費されており、喫食実績は十分であると考えられ、果実を通常の食事で摂取する場合はおそらく安全である。当該製品についても2020年より流通しているが、これまでに安全被害の報告はない。 参考文献 1.トマト オランダの多収技術と理論―100トンどりの秘密 2.FAOSTAT, Food and Agriculture Organization of the United Nations （http://www.fao.org/faostat/en/#data/FBS） 3.作物統計調査、農水省 （https://www.maff.go.jp/j/tokei/kouhyou/sakumotu/sakkyou_yasai/） 4.家計調査、総務省 （https://www.stat.go.jp/data/kakei/index.html）
（３）摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

GLOBAL.G.A.P.に準拠した農業生産管理体制の構築に取り組み、生産圃場と出荷場にてマニュアルの作成・作業者の指導を実施している。実施内容については定期的な自己点検と第3者機関の審査を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「たっぷリコ」に含まれる機能性関与成分リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に対する、リコピンの継続摂取が、LDLコレステロール低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 リコピンは強い抗酸化作用を示すため、活性酸素が発症に関与するがんや血管系疾患などの生活習慣病に対して抑制的に作用することが知られており、LDLコレステロールに対する効果も研究されている。リコピンが疾病に罹患していない者に対してのLDLコレステロール低下作用を示すことについて定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日（最終検索日：2019年9月26日）までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2019年9月20日）を用いて検索した。採用された文献1報は英語で記載されており、試験デザインはランダム化二重盲験プラセボ対照並行群間比較試験、対象者は日本人の健常な成人であった。 【主な結果】 リサーチクエスチョンに合致する1報の文献を採用した。採用文献では、日本人のLDLコレステロールが境界域＋軽症域の者を対象として試験を実施し、境界域での層別解析を行った。境界域での層別解析を本レビューの対象とした。リコピンを1日当たり22.0-27.8mg、12週間摂取で、境界域者において、LDLコレステロール低下作用が認められた。本研究レビューの結果からリコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取は健常成人において、LDLコレステロールを低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献数が1報と少ないことがあげられる。また、リコピンの摂取期間が12週間であり、さらに長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかしながら、採用された文献では、リコピンの継続摂取はプラセボ摂取と比較して、LDLコレステロールが境界域の者のみならず、境界域及び軽症域の者に対しても、LDL低下作用を有するという肯定的な結果を得た。また、リコピンによるLDLコレステロール低下作用に関する複数の論文をメタアナリシスした結果、統計学的な有意差を確認した文献が2報報告されている。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からリコピンの継続摂取はLDLコレステロール低下作用を有すると考えられた。
変更履歴
（2023年12月13日） 様式Ⅲ添付資料（標準商品規格書）の修正 （2023年4月7日） 様式Ⅲ添付資料（標準商品規格書）の修正 （2022年11月17日） 様式Ⅲ添付資料（標準商品規格書）の修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由