様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＭｒＭａｘミスターマックス　強炭酸水ＰＬＵＳプラス　４９０ｍｌ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。
届出者名	株式会社スターナイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	【以下の健常な成人】食事から摂取した脂肪の吸収を抑えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験株式会社スターナインにおいて本品の販売実績はないため、食経験は不十分であると判断しました。 2.既存情報の調査難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用商品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。 3.医薬品との相互作用難消化性デキストリンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、ISO9001、FSSC22000、総合衛生管理製造過程を取得し、衛生管理や規格外製品の流出防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.脂肪の吸収を抑える機能について（ア）標題　　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収の吸収抑制に作用に関する　　システマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的　　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの　　単回摂取時と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証しました。（ウ）背景　　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシ　　ンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常　　　症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。　　さらに近年、脂肪異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続す　　る食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明　　らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注　　目視されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食　　後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可　　されています。（エ）レビュー対象とした研究の特性　　健常成人（血中中性脂肪チ200mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対象群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標として、AUC0-6hrが確認できる対象としました。また、客観敵に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。（オ）主な結果　　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対象群と比較して難消化性デキス　　トリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に定価させることが確認　　されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人（空腹時血中中性脂肪　　値が150mg/dL未満）のみ追加解析においても、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）　　を有意に低下させることが確認されました。（カ）科学的根拠の質　　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断出来る程度でし　　た。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことか　　ら、得られた科学的根拠は強いと判断しました。　　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があ　　り、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えるため、継続的　　な研究が必要と考えます。

変更履歴

(R3.5.31) 表示見本の修正 (様式Ⅵ)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称