様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GABA Licaps (ギャバ リキャップス) B
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAは肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 ロンザ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。 GABAに関する研究では、1日当たり1gのGABAを4週間摂取した試験において、各種検査で異常変動はなく、安全性に問題はなかったことが報告されている。  また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」(GABA 10mg配合)、「健康博士 ギャバ」(GABA 80mg配合)は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。  GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。従って各研究で用いられたGABAと当該商品のGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該商品においても、十分な安全性があると判断した。  当該商品は健常者を対象としており、病者を対象とした食品ではないが、消費者へ注意喚起を目的として「医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」と表示している。摂取上の注意に、当該商品と医薬品の併用について注意喚起を行うことで、当該商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 小児の手の届かない場所で保管してください。 食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 機能性関与成分GABAの肌の弾力の機能に関するシステマティックレビュー 目的: 健常者がGABAを含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して、肌の弾力の機能について検証することを目的とした。 背景: 現代社会において、ストレスが増大し、長期間継続すると心身の不調を生じることが明らかとなっており、特に肌においては皮膚pHの変化や水分量の低下が報告されている。このような肌状態は肌荒れや乾燥を引き起こし、肌本来の機能が低下する。このため肌の健康を維持することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。 GABA(γ-アミノ酪酸)は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。また細胞試験においてGABAはヒアルロン酸の合成およびエラスチンの産生を促進することが報告されている。ヒアルロン酸やエラスチンは皮膚の構成成分であり、弾力を保つ働きがある。 本研究レビューでは、健常者がGABAを含む食品を摂取することで、肌の弾力を維持する機能があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性: 国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの1報の研究を評価した。 主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、皮膚弾力性において、総粘弾性、正味の弾性、戻り率が有意に改善した。この結果から、GABAを含有する食品の摂取により、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能を有することが明らかとなった。 科学的根拠の質: 採用文献が1報であるため、非一貫性の判断はできなかったが、バイアスリスクおよび非直接性は低いため、全体としては問題ないと判断した。研究はRCTであり、エビデンスの強さはCと評価した。本研究レビューの結果からGABAの肌の弾力を維持する機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、言語バイアスや出版バイアスの可能性については否定できない。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由