様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヤクルトのおいしいはっ酵果実
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）が含まれます。乳酸菌LP0132には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ヤクルト本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感をもつ健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）が1個（125ml）当たり400億個含まれています。届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルトのおいしいはっ酵果実」（機能性表示食品ではない、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2018年より4年以上に渡って販売されています。日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。販売実績は、2022年3月末時点で累積約2千8百万本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】｢ヤクルトのおいしいはっ酵果実｣に含まれる乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【目的】健常な成人（以下、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン別紙2に定められた軽症者を含む）が、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかを確認するために研究レビューを実施しました。【背景】花粉やホコリ、ハウスダストを原因とする鼻の不快感を訴える日本人は年々増加しており、日常生活においてくしゃみや鼻汁、鼻づまり等に悩まされています。このような鼻の不快感を軽減する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）は、これまでに鼻の不快感を軽減することが報告されています。しかし、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の鼻の不快感の軽減について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、その機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】公表された論文を対象とし、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取した場合の鼻の不快感の軽減を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2022年1月5日）に、検索時にデータベースに未登録であったものを加え、健常な成人を対象としたRCT論文2報が採用されました。【主な結果】乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の摂取により、鼻の症状スコアの低下が認められたことから、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取することで、花粉、ホコリ、ハウスダストによる鼻の不快感を軽減する機能性を発揮することが示されました。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用論文が2報であり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。（構造化抄録）

変更履歴

（2023.12.12）様式Ⅲの修正（分析方法）

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称