様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	歯周ケアサプリ　わかもと歯周善玉乳酸菌
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）が含まれます。乳酸菌WB21には、健康で丈夫な歯ぐきを維持する機能が報告されています。歯周組織の健康が気になる健常な方に適しています。
届出者名	わかもと製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品と類似する製品Aは、当該製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料（わかもと製薬製）を使用し、1日あたり20億個の配合量で、日本国内において2004年3月から2021年3月までで約470万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当該製品と同じタブレット形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、国内GMP適合及び都道府県等HACCP認証を取得した工場(住岡食品株式会社　浜北工場)及び、国内GMP適合及びFSSC 22000認証を取得した工場(イーエスフーズ株式会社　浜松工場)にて、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：機能性関与成分乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）を用いた健常者における歯周組織および歯ぐきの健康に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）（イ）目的：健常者が、乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）（以下乳酸菌WB21）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。（ウ）背景：乳酸菌WB21は、プロバイオティクスとして健康の維持および増進のために利用される乳酸菌の一種であり、主にサプリメントなどの加工食品として製造販売されている。近年では、乳酸菌WB21の歯科口腔の健康への機能性も報告されており、乳酸菌WB21は齲蝕原因菌の抑制作用や口臭改善作用、歯周病原菌の抑制作用などが報告されている。さらに、ヒト臨床試験において健常者の歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善させることが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者が乳酸菌WB21を摂取することで、歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、乳酸菌WB21を用いて歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」について、乳酸菌WB21摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った結果、2報のRCT論文が抽出された。（オ）主な結果：抽出された2報のRCT論文より、乳酸菌WB21摂取群が歯周組織および歯ぐきの健康に関する評価項目（「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」）において、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる方向で有意な結果を示していることが確認され、乳酸菌WB21には、1日あたりの摂取目安量4億個以上を摂取することにより歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能があると判断された。（カ）科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

変更履歴

(2022.07.20) 様式Ⅵ 表示見本の修正 (2022.09.28) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャート（非公開）、様式Ⅶの変更 (2024.02.20) 別紙様式（Ⅲ）-3 、分析方法を示す資料、製品規格書などの食品の規格を示す資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称