様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	和歌山のたねなし柿
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	柿タンニン
表示しようとする機能性	本品には柿タンニンが含まれています。柿タンニンには、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
届出者名	和歌山県農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】　当該製品はいわゆる柿の種類における渋柿（品種は平核無、刀根早生、中谷早生に限定）であり、二酸化炭素による渋抜きによって渋みのない柿となり食されてきた。柿は、カキノキ科の1種で東アジアの固有種で、主にアジア地域で果樹として栽培され、現在では世界中の地域で栽培され食されている。日本では沖縄を除く全都道府県で栽培・出荷されており、当地区の和歌山県が全国1位の出荷量を誇る。鎌倉時代から果実収穫を目的とした植栽が行われていたと考えられ、極めて長い期間の喫食実績があることから、その安全性は自明である。【喫食実績の内容】　平核無は、新潟県発祥の品種で、名前の通り種がないのが特徴です。明治時代に新潟県や山形県で栽培が広まり、その食べやすさから現在では全国に出荷されています。刀根早生は、奈良県天理市の発祥の品種であり1959年の伊勢湾台風で折れた平核無柿の枝から偶然見つかった早生品種であり、1980年に「刀根早生」として品種登録され以来、老若男女問わず広く親しまれてきた。2016年の栽培面積及び生産量は和歌山県が全国１位を誇る。中谷早生は、和歌山県紀の川市で「刀根早生」の枝変わりとして発見された。名前は原木の園主名が由来である。国内の露地柿で最も早く収穫できる品種として、約4,000トン生産されている。　国内においては冬期を中心に９月から１１月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は、１個から数個で、農林水産省の作物統計調査の結果によると、柿(甘柿含む)は年間約17万トン出荷されており、日本人は１人当たり年間900g程度を消費（平成28年）している。　以上の喫食実績からも1日摂取量200g（約１個）を食することの安全性に問題はないと判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理体制：農協独自の管理マニュアルにしたがって、たねなし柿の生産・衛生管理を実施しています。均質性の確保・高品質生産の管理体制：たねなし柿は、生産者が収穫後、選果場において選果システムによる生産者ごと・圃場ごとの品質（大きさ・色・キズなど）の情報を管理しています。この体制により、全圃場での均質性の確保及び高品質な柿生産に取り組んでいます。選果ラインでは、①熟練した選果スタッフによる外観の選別（腐敗・傷・規格外果の除去）、②「外観カメラ」か、自動重量選果機による重さの選別、③熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、あらゆる観点からの確認とこれら一連の行程管理により「規格」に合致するたねなし柿を出荷しています。規格外品管理：たねなし柿選果場の選果ラインでは、独自のシステムと熟練スタッフによる目視検査によって、規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。柿タンニンの規格に関しては、収穫初期のタンニン量が100gあたり1050mg以上含有していればその年の柿は規格を満たすことが確認されているので、収穫初期の柿を検査することで規格外管理を行います。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　和歌山のたねなし柿に含まれる機能性関与成分「柿タンニン」の継続的な摂取によるLDLコレステロール値の低下の機能に関する研究レビュー【目的】柿タンニンの継続的な摂取による、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）でのLDLコレステロール値の低下を明らかにすることを目的として、論文検索を行い、ヒト試験論文での研究レビューを実施した。【背景】　柿に含まれる柿タンニンは、胆汁酸を吸着し排泄を促進するメカニズムを有する。胆汁酸は肝細胞でコレステロールから合成されるため、多くの胆汁酸が生成すると悪玉コレステロール（LDLコレステロール）が消費される。コレステロールのうち、リポタンパク質比が低いLDLコレステロールは酸化されやすく、酸化したLDLコレステロールは変性すると血管壁に蓄積し、血管を詰まらせ動脈硬化リスクを高めると考えられている。そこで、柿タンニンが胆汁酸を吸着し排泄を促進することで、LDLコレステロールの低減効果が期待される。【レビュー対象とした研究の特性】　『PubMed』、『J DreamⅢ』、『医中誌』の各データベースを情報源に用いて文献検索を行った。最終検索日は、各データベースとも2023年4月3日であった。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。【主な結果】　採用された1報の文献を研究レビューの対象とした。その試験では、20～64歳でLDLコレステロール値が160mg/dL未満（軽症域以下）の健常な男女に対して柿タンニンを2100mg/日を12週間摂取させた結果、柿タンニン摂取群では、プラセボ群と比べ、4週間後、8週間後、12週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示した。LDLコレステロール値が140mg/dL未満（境界域以下）での層別解析においても同様に、4週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示し、8週間後、12週間後においても、プラセボ群に対してLDLコレステロール値の低下作用が確認されていた。よって、柿タンニンの摂取によるLDLコレステロール値の低減効果は、柿タンニン2100mg/日の摂取で有効であると考えられた。【科学的根拠の質】　採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、柿タンニンのLDLコレステロールを下げる機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称