様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 紅蔘粉末スティック
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3
表示しようとする機能性 本品にはジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3が含まれます。抗酸化作用を持つジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3には、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。
届出者名 株式会社韓国人蔘公社ジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・摂取集団：韓国、日本の健康な男女 ・摂取形状：粉末 ・摂取方法：粉末を水やぬるま湯とともに摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりジンセノサイドRg1（7.83㎎）,Rb1（12.78㎎）,Rg3（0.39㎎）を摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたりジンセノサイドRg1（7.83㎎）,Rb1（12.78㎎）,Rg3（0.39㎎）を摂取 ・販売期間：2004年ー現在 ・販売量：累計9,000,000包以上 ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品である高麗人参（紅参）加工食品（機能性関与成分；ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3）については、2004年より韓国および日本で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量としてジンセノサイドRg1（7.83㎎）,Rb1（12.78㎎）,Rg3（0.39㎎）であるが、健康被害は報告されていない。 以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、韓国食品医薬品安全庁が認証したGMP認証、並びに韓国食品安全管理認証院が承認したHACCP認証を取得した管理環境の中、製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3」による、LDLコレステロールの酸化抑制機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人がジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3を摂取した場合の血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 【背景】 動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、酸化LDLは動脈硬化の成因として重要な役割を担っていると考えらる。2008年には血中酸化LDLの健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。 また、ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3には、血中酸化LDLコレステロールを低下させることが報告されている。そこで、本レビューでは、ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3を摂取することによるLDLコレステロールの酸化抑制機能の検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく2報の研究論文を採択した。 【主な結果】 ジンセノサイドRg1,Rb1,Rg3には、1日あたりジンセノサイドRg1として7,83mg以上、Rb1として12.78mg以上、Rg3として0.39mg以上摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に低下し、LDLコレステロールの酸化抑制機能を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 本レビューの限界としては、採用論文が2報と少なく、メタアナリシスによる検証が行われていないことが挙げられる。しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、本研究レビューにおける有効性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由