様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ぷる肌蒟蒻　アロエ＆白ぶどう
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	パインアップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には、パインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パインアップル由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。
届出者名	サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥を自覚している健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）＞当該製品での喫食実績は無い。＜食経験の評価（既存情報を用いた評価）＞２次情報を調査したところ、以下の報告があった。・日本人において植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある。・ヒトに対する安全性については、グルコシルセラミドとしてのデータは十分ではないが、特定保健用食品では個別に製品ごとの安全性が評価されている。１次情報を調査したところ、報告は無かった。＜安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）＞２次情報を調査したところ、報告は無かった。１次情報を調査したところ、パインアップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する２報の臨床試験が報告されていた。２報の文献では、それぞれ、パインアップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および４週間の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても安全性に大きく問題を起こす事象は認められなかった。以上より、パインアップル由来グルコシルセラミドの摂取において安全性に問題は無いと考えられた。これら２報の被験食品に用いられたパインアップル由来グルコシルセラミドを含む原材料は、当該製品に用いられているものと同等であり、かつ、いずれも１食あたりパインアップル由来グルコシルセラミドとして1.2 mgを配合しており、定量的にも同等である。以上より、当該製品の摂取においても安全性に問題は無いと考えられたため、評価は十分と判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題　パインアップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量低下作用に関するシステマティックレビュー　（肌の水分蒸散量とは肌から失われる水分量のことである）イ．目的　健常成人を対象に、パインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取が、パインアップル由来グルコシルセラミドを含まない食品（プラセボ）の摂取と比較して、肌の水分蒸散量の低下作用を示すかを検証する。ウ．背景　パインアップル由来グルコシルセラミドには、肌の水分蒸散量を低下する作用が報告されていることから、健常成人における作用を統合的に検証することとした。エ．レビュー対象とした研究の特性　健常成人において、パインアップル由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較し、肌の水分蒸散量を低下する作用を示すか検証した研究を検索した。国内外のデータベースを使用し、2019年３月５日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たした文献は２報であった。２報はいずれも査読付き（専門家により審査された）論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。オ．主な結果　評価対象研究２報２研究はいずれも日本で実施され、肌の乾燥を自覚している健常成人に対して、一日当たりパインアップル由来グルコシルセラミドを0.6～1.2 mg含む食品を継続摂取することにより、肌の水分蒸散量の有意な低下が認められた。このことから、パインアップル由来グルコシルセラミドを1.2 mg含む当該製品の摂取は、肌の水分蒸散量を低下させる作用を示すと考えられた。カ．科学的根拠の質　評価対象研究２研究で使用されていた食品と当該製品の食品性状は異なるものの、同じ経口摂取であることから、吸収性が著しく異なることは想定されないこと、また、当該製品に配合しているパインアップル由来グルコシルセラミドと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者減少の影響や、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できないことから、今後の研究動向の継続した検証が必要であると考えられた。

変更履歴

(2019/11/14) 別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅵ）表示見本、別紙様式（Ⅶ） (2020/7/31) 別紙様式Ⅵ　表示見本の追加、販売状況のチェック付記 (2021/3/4) 別紙様式（Ⅶ）、届出食品基本情報、別紙様式２チェックリスト更新、販売状況の更新 (2022/3/3) 別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅶ）、届出食品基本情報、販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称