様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ＧＡＢＡ予報
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
GABA
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名
エムジーファーマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した粒形状の加工食品です。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されています。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたGABA配合の粒形状の食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。これらの食経験を踏まえ、GABAを1日12.3mg摂取することについての安全性に問題はないと考えられます。 さらに、GABAの安全性に関する研究報告をデータベースにて検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報ありました。10～400mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はありましたが、臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
●医薬品、特に血圧降下薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。最終的に評価した論文は14報ありました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標を用いて評価されました。どちらの指標も1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計上偶然ではなく意味のある効果）が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められました。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文において、適切な被験者数、かつ、本研究レビューの目的に合った条件にて試験が行われており、本研究レビューにおいて評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されませんでした。
変更履歴
2017/5/14 表示見本の修正、様式Ⅱ 喫食実績の有無を修正、様式Ⅰ、様式Ⅵ 摂取する上での注意事項の追記・修正、別紙様式Ⅱ-1 安全性評価シートの一部修正、連絡フローチャートの整備 2019/8/21 別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正、ガイドライン改正に伴い様式更新(別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅴ-1～16)、販売状況更新
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由