様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	見えるんです！
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチン・ルテインが含まれます。アスタキサンチンはピントを合わせやすくしてくっきり見る力(ピント調節力)を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感の改善や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。ルテインは目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、光の刺激からの保護や、ぼやけやかすみを解消しくっきり見る力を維持する(コントラスト感度を改善する)ことが報告されています。
届出者名	八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【アスタキサンチン】・欧州食品安全機関(EFSA)は2019年にアスタキサンチンの安全性を再評価し、一日摂取許容量(ADI)をこれまでの0.034 mg/kg体重から0.2 mg/kg体重へと修正した。それに伴い、通常の食事からの摂取量を考慮しサプリメントからの安全な最大摂取量を8 mg/日とした。・健康な成人にヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12mg/日を12週間および9mg/日、20mg/日を4週間摂取させた試験において、試験食品に起因する副作用や有害事象は報告されていない。以上より、本品のアスタキサンチンの一日摂取目安量は6mgであるため、本品を適切に摂取する上でアスタキサンチンの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。【ルテイン】・FAO/WHO合同食品添加物専門家会議ではルテイン及びゼアキサンチンの合計の摂取量として1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。・2010 年、EFSAは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重60kgで換算すると60 mg/日)と設定した。・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取(摂取量や摂取形態は不明)した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。・50～70歳の健康な日本人男女17名がルテイン30mg含有サプリメントを6週間摂取したがルテイン摂取に関連する有害事象は認められなかった。以上より、本品のルテインの一日摂取目安量は10mgであるため、本品を適切に摂取する上でルテインの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。　本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また、機能性関与成分アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素ならびにルテインを含有するマリーゴールド色素は、いずれも食品衛生法に基づく既存添加物として登録されているため安全性が高く、原材料の安全性評価を最終製品に適用できると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・富士カプセル株式会社　食品工場　国内GMP、米国GMP ・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【アスタキサンチン】ア　標題アスタキサンチンの摂取による目の健康に係る機能に関する研究レビューイ　目的　疾病に罹患していない健康な成人において、アスタキサンチン含有サプリメント形状食品の経口摂取は、プラセボ食品の経口摂取と比較して、目の健康に係る機能向上に有効か検証することを目的とした。ウ　背景　アスタキサンチンは、主に甲殻類、魚類、藻類などに含有されているカロテノイドの一種で、近年、アスタキサンチンを摂取することにより、VDT(Visual display terminal)作業者の疲れ眼などの自覚症状と調節力が改善することが数多く報告されている。また、アスタキサンチンを機能性関与成分とする機能性表示食品の届出も散見される。しかしながら、目のピント調節力や疲労感など、焦点を絞ったSRが多く、目の健康に係る機能全体についての有効性を検証したSRは実施されていない。エ　レビュー対象とした研究の特性　基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。オ　主な結果　1日当たり6mgのアスタキサンチンの摂取は、VDT作業者を始めとする目に疲れを感じている健常成人の、ピント調節力を維持し、目の疲労感や肩・腰の負担を軽減する機能を有することが示唆された。また、採用論文においてアスタキサンチン2～6mg/日の範囲において、安全性に問題がないことが確認できた。カ　科学的根拠の質　採用論文5報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えている。【ルテイン】ア　標題ルテインの摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビューイ　目的　疾病に罹患していない健康成人が、ルテイン含有サプリメントを摂取することによる目の調子を整える機能に対する有効性、並びに機能性を示すのに適切なルテインの摂取量を再検討することを目的とした。ウ　背景　ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイドであり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、有害なブルーライトを吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取することが必要である。著者らは2017年に健常者におけるルテインの目の調子を整える機能に関する有効性を機能性表示届出資料中（C209）のシステマティック・レビューにより報告しているが、2017年から2021年現在までの間に、ランダム化比較試験を行ったルテインの機能性に関わる論文がさらに報告された。そこで、ルテインの機能性の科学的根拠について新たな知見も考慮した上で、定性的レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性　基本的に「ルテイン」あるいは「lutein」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。オ　主な結果　採用した5報の論文において一部否定的な結果もあったが、黄斑色素光学密度とコントラスト感度に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。カ　科学的根拠の質　科学的根拠の信頼性を検討した結果、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと等のバイアスが存在するため、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。しかしながら、これらのバイアスは結果や外挿性に大きな影響を与える問題ではなく、ルテインの目における黄斑色素光学密度上昇やコントラスト感度の改善に影響を及ぼすことを報告した他のシステマティック・レビューの結果と一致しており、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。

変更履歴

(R4.12.26)様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-1・様式Ⅶを変更、表示見本の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称