様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ネルニチン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-オルニチン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはL-オルニチン塩酸塩が含まれます。L-オルニチン塩酸塩は、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、睡眠時間の長さ）の向上をサポートすることが報告されています。
届出者名 プロテインケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績の評価】 L-オルニチン含有食品の配合量は13～2000mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。L-オルニチン塩酸塩は分子量168.62の単一の低分子化合物であり、基原によらずL-オルニチン塩酸塩の性状は一定である。届出者から出荷しているL-オルニチン塩酸塩について、2016年より5年間に出荷したL-オルニチンはL-オルニチン塩酸塩として約50トンであるが、これまで納入先からサプリメント等として供給している消費者より有害事象の報告はないことから、L-オルニチン塩酸塩の喫食に問題は無いと考えられた。 【既存情報を用いた評価】 L-オルニチンを多く含む二枚貝の一種であるシジミや、キノコの一種であるエノキは日本では味噌汁の具として、長い間食されていた経験がある。既存情報による食経験では十分と評価できたが、摂取量での安全性情報の確認を実施した。 【既存情報による安全性試験の評価】 二次情報の情報源として、「健康食品」の安全性・有効性情報に動物試験、ヒト試験におけるL-オルニチン塩酸塩の安全性について調査した結果、有害事象の報告例は見つからなかった。 一次情報として、JDreamⅢ、PubMedおよびハンドサーチで文献検索を行なった結果、ラットにおける安全性情報が2報、ヒトにおける安全性情報が1件見つかった。網膜の地図状萎縮患者はオルニチン摂取を避けるべきとの報告はあったが、健常者での副作用情報は報告されていなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 医薬品情報データベースで医薬品との相互作用について情報を収集したが、医薬品との相互作用に関する評価は見つからなかった。 これらの情報から、当該製品が定める1日あたりL-オルニチン塩酸塩500mg (L-オルニチンとして400mg)の経口摂取について、安全性に問題無いと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにな 　らないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・開封後はすぐにお召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したり 　するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）表題 「ネルニチン」に含まれる機能性成分「L-オルニチン」による睡眠の質向上効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 睡眠時間の不足や質の悪化は生活習慣病のリスクになる為、睡眠感の改善は身体と心の健康づくりに役立つと言える。L-オルニチン塩酸塩はストレス応答に関与する視床下部-下垂体-副腎軸（HPA軸）を経て分泌されるコルチゾールの抑制が、睡眠に対して改善効果を示すとされている。そこで、本レビューでは健常者を対象として、L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg（L-オルニチンとして400mg）摂取することによる睡眠感の改善をプラセボと比較して明らかとするために、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して評価を行った。 （ウ）方法 データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて論文を特定し、適格基準に従って論文を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 各データベースから209報の論文が特定され、スクリーニング、適格基準に従って論文を選定した結果、1報の論文が採用された。 （オ）主な結果 採用文献ではL-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することで、睡眠に関する主観指標（OSA、AIS）、及び血中ストレスマーカーの比率を評価した結果、L-オルニチン塩酸塩投与群において睡眠に関する主観指標のOSA-MA、およびAISで有意な改善効果を示した。一方、生体マーカーではコルチゾール単体では有意差が得られなかったが、血中コルチゾールとDHEA-Sでは比率に有意差が得られた結果であった。 （カ）科学的根拠の質 L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することは、睡眠に関する主観指標を有意に改善することが肯定的な根拠になると考えられ、表示しようとする機能性について少数ながら肯定的な根拠があると評価した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由