様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリザのえごま油（悪玉コレステロールを下げる）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 α-リノレン酸
表示しようとする機能性 本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。
届出者名 オリザ油化株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績 　2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを超えたとみられており、その後も安定的に需要量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需要量は約1,500トンになったとされている。食用化されてから30年以上経つが、えごま油に起因する重篤な健康被害の報告はない。 2. 既存情報による安全性の評価 　本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、α-リノレン酸を豊富に含むアマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、非常に高濃度のα-リノレン酸を含有する食品のうち、リノール酸およびトランス脂肪酸を高濃度で含有するマーガリンなどの食品は、心疾患および心筋梗塞のリスクを増加させる可能性があるが、その作用はおそらくトランス脂肪酸に起因するものであって、α-リノレン酸に起因するものではないと考えられる。以上の結果より、機能性関与成分としてのα-リノレン酸の安全性は確認されており、えごま油に由来するα-リノレン酸も同等の安全性を持つと考えられる。 3. 医薬品との相互作用 　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、具体的な相互作用は明らかになっていないが、高血圧治療薬や抗凝固薬や抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤を使用している方は血圧が下がりすぎてしまう可能性があるため、医師と相談する内容を記載する。 4. まとめ 　以上より、α－リノレン酸を1日当たり5.49 g摂取しても基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控え下さい。また、体調や体質によりまれに体に合わない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい。 ・高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板薬など血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師に相談の上、ご使用下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、　ISO22000を取得し、 認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 　α-リノレン酸の摂取が血中LDLコレステロール値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 　健康な成人男女がα-リノレン酸を摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中LDLコレステロール値が改善するか検証することを目的とした。 背景 　α－リノレン酸が血中LDLコレステロール値を改善したという結果の動物実験等はあるが、ヒトを対象にした研究報告は少ない。よって、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した レビュー対象とした研究の特性 　複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人男女及び血中LDL-コレステロール値が高め（血中LDL-コレステロール値140 mg/dL未満）の方を対象にα-リノレン酸を摂取した臨床試験論文について、2020年8月12日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。 主な結果 　評価した3報の論文の結果、α-リノレン酸が血中LDLコレステロール値を低下させると判断した。 科学的根拠の質 　この研究レビューにより、α－リノレン酸を食べることで、血中LDLコレステロール値が高めの方のLDL-コレステロール値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由