様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	養命酒製造　甘酒
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。
届出者名	養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が当該製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に当該製品と同様にパイナップル由来グルコシルセラミドとして1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、当該製品との同等性については問題ないと考えられました。当該製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび当該製品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者は、ISO9001（承認書等番号　QEC26780）を取得しており、さらにISO22000にも準拠した手順書を作成し、製造をしています。製造するにあたってこの手順書をもとに、原材料の受け入れから製品の出荷まで管理することにより、均一で衛生管理された製品を提供することができます。不良品が出た場合には、原因を究明し対策を講ずる仕組みを構築しています。手順書により製造工程の管理を徹底するとともに、最終製品は検査を行った上で規格に合格したもののみを出荷する仕組みになっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）（イ）目的健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。（ウ）背景肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。（オ）主な結果レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められていませんでした。（カ）科学的根拠の質パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

変更履歴

（2018.11.14）別紙様式（Ⅳ）その他必要な事項の記載を更新しました。既届出済の表示見本の標題にアルファベット「A」を追加しました。「表示見本　養命酒製造　甘酒B」と「表示見本　養命酒製造　甘酒　外箱B」を追加しました。別紙様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURLを更新しました。（2020.5.13）別紙様式(Ⅱ)－１を最新の様式にしました。「機能性関与成分の分析法を示す資料」、「生産・製造及び品質管理に係る添付資料」を更新しました。様式（Ⅲ）「その他添付ファイル（非公開）」に「平成29年度分析方法の検証事業」に対する回答書を添付しました。（2022.5.13）別紙様式(Ⅲ)－３を最新様式に更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。別紙様式（Ⅴ）-1を添付しました。別紙様式（Ⅴ）-11aを最新様式に更新しました。（2023.12.08）「機能性関与成分の分析法を示す資料」を更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称