様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 めぐりのみかた
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が報告されています。冷えを感じやすい健康な方に適した食品です。
届出者名 日本水産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 冷えを感じやすい健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3 系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA 含有精製魚油も既に1980 年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25 年以上の食経験がある機能性素材です。 本品と類似するサプリメントである「海の元気EPA・DHA」は1988 年に発売し、直近の10 年間だけでも約7 万人のお客様に約130 万本(120 粒入り換算)を販売いたしましたが、お客様からの問い合わせの中で、本品の喫食に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありませんでした。更に、国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2 次情報の評価より、1 日当たり5g 以下のEPA・DHA の追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHA は安全と判断いたしました。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である三生医薬株式会社厚原工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP の認定を取得しており、本品もそのGMP基準に基づき生産および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)を用いた健常者における冷えの改善機能に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、冷えを改善する機能がみられるかを評価しました。 【背景】 　冷房機器の普及にともない、オフィスや交通機関など様々な場所において冷気にさらされ、季節を問わず冷えを訴える者が増えつつあります。冷えに対する対応策としては、生活環境の改善や服装の調整、運動、入浴などが報告されていますが、食生活の改善や特定の食品成分の摂取が冷えに与える影響が注目を集めています。その中でも脂肪酸、特にEPA・DHAの摂取は冷えの改善に有益であることが期待されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない健常人を対象として、EPA・DHAの冷えの改善機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、467報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、2報が採用文献となりました。 　冷えに関する指標を調べたところ、2報の文献で「末梢表面温度」、「冷えに関する主観指標」の評価項目がEPA・DHAを摂取した方々で改善したことが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、冷えに対する機能があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり860mg(EPA:600mg、DHA:260mg)摂取することにより、冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が期待できると判断しました。 　本品はEPA・DHAを1060mg含んでおり、上記のとおり冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、英語と日本語の論文のみを対象としたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。また、定性的レビューのみ実施し、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかしながら、複数の研究報告で手指などの末梢体温を保つ機能が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由