様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 美・ワカインvp(ブイピイ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬季や冷房などの気温が低い時に血流(末梢血流)を維持し、体温(末梢体温)を保つ機能が報告されています。
届出者名 日誠マリン工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれている。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とし、2021年5月時点で特定保健用食品として承認されているものは12品目であり、その内の飲料6品目は販売実績もあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また、特定保健用食品として承認されている12品目は粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工食品と多様な形態で、食品安全委員会による安全性に関する評価を受け、安全性については問題ないと評価されている。また、既存情報による安全性試験に関する報告内容を以下に記す。 1)細菌、哺乳類細胞、マウスを使用した変異性、異常性の確認試験において、いずれも陰性であった。 2)ラットを使用し、単回投与および反復投与試験、催奇性試験を実施した結果、毒性、組織の異常および死亡例等は認められなかった。 3)ヒト臨床試験において、連続摂取試験(モノグルコシルヘスペリジンとして340mg/日、12週間)および過剰摂取試験(モノグルコシルヘスペリジンとして1日、4 週間)を実施した結果、いずれの試験においても有害事象は認められなかった。 当該製品の1日当たりの摂取目安量に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであり、ヒト臨床試験で安全性が確認されたモノグルコシルヘスペリジンの摂取量である340mgよりも低い。また、上記の安全性に関する既存情報も含めて考慮した結果、モノグルコシルヘスペリジンを含む当該製品の安全性については、問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日摂取目安量をお守りください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用はお控えください。) ・原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」のGMP適合認定証を取得した工場で粒の製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題:モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織の体温維持および血流量の改善作用に関する研究レビュー (イ)目的: 対象参加者(P):疾病に罹患していない成人 介入(I):モノグルコシルヘスペリジンの摂取 比較(C):プラセボまたはモノグルコシルヘスペリジンの摂取無し 評価項目(O):末梢組織(手先や足先など)における血流の改善および体温維持に対する有効性 研究デサイン(S):ランダム臨床試験 (ウ)背景: モノグルコシルヘスペリジンは酵素処理により、生体への吸収性を高めた成分である。近年、モノグルコシルヘスペリジンの体温維持および血流改善作用に関する研究がいくつか報告されているが、システマティックレビューは実施されていない。本レビューでは国内外の研究報告を精査し、モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織 (手先や足先など)における体温維持および血流改善作用の研究レビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 複数の論文データベースにて検索を行い、疾病に罹患していない成人を試験参加者とし、モノグルコシルヘスペリジンの摂取群と摂取しない群にランダムに振り分けてあり、末梢組織の体温維持および血流改善に関する評価試験を実施している文献を調査の対象とした。 (オ)主な結果: 文献調査を行った結果、3報の文献が研究レビューの対象となり、いずれの研究においても末梢組織の体温維持および血流改善に対する有効性が認められていた。有効性が認められた1日当たりのモノグルコシルヘスペリジンの 摂取量は74~340 mg、当該製品の1日当たりの摂取量中に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであるため、当該機能に対する有効性があると判断した。 (カ)科学的根拠の質: 本レビューで採用した文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアス(偏りの危険性)は「中/疑い」と評価した。エビデンスの強さは「中」と評価した。日本人への外挿性(当てはまるかどうか)に関しては、肯定的な結果が得られた報告において、3報とも日本人を対象とした文献であったため、外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを1日74mg以上摂取することにより、末梢組織の体温維持および血流量を改善する機能性が認められると考えられた。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。
変更履歴
(R.2.10.26) 様式(Ⅵ)表示見本および様式(Ⅶ)販売開始予定日の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由