様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）スペシャル粉末カプセル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ホタテ由来プラズマローゲン
表示しようとする機能性	本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	プラズマローゲン製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該届出食品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合している。類似する食品として既存届出食品（㈱藤野ブレインリサーチ製品プラズマローゲンBOOCS（ブックス））は、2019年7月～2021年1月までに累計84万粒以上（60粒入り1箱で換算すると1.4万箱以上）の販売実績がある。同じく類似する食品として（㈱B&Sコーポレーション製品プラズマローゲンS）は、2016年11月～2021年1月までに累計504万粒以上（60粒入り1箱で換算すると8.4万箱以上）の販売実績があるが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていない。また、当該届出食品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品として、（㈱藤野ブレインリサーチ製品プラズマローゲンBOOCS（ブックス））2019年7月～2021年1月までに累計54万粒以上（60粒入り1箱で換算すると9千箱以上）の販売実績があり、同じ類似する食品として（㈱B&Sコーポレーション製品プラズマローゲンS）は、2015年9月～2021年1月までに累計1,338万粒以上（60粒入り1箱で換算すると22.3万箱以上）の販売実績があるが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていない。さらに、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出食品の1日摂取目安量当たりに含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●開封後は、しっかり開封口を閉めてなるべくお早目にお召し上がりください。 ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ●賞味期限が過ぎた製品は摂取を控えてください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該届出商品の製造は3つの製造工場で行い、1つの製造工場は共に公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しており、1つの製造工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品原材料GMPガイドラインに準拠した基準書に従い製造管理、品質管理、衛生管理を行っています。1つの製造工場は一般財団法人日本品質保証機構の食品安全マネジメントシステムに関する国際規格を取得した製造工場で、予め定められた適正な食品安全管理に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。【主な結果】データベース検索およびその他の情報源より、37報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、高齢者の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

変更履歴

〇変更履歴　（令和3.4.30）基本情報詳細、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正（令和3.10.27）基本情報詳細、様式Ⅶの修正（令和4.10.15）様式Ⅵ、様式Ⅶの修正（令和5.07.26）様式Ⅵの修正、様式Ⅶの修正（令和6.02.15）様式Ⅲの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称