様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｒｅｆｅｅｌａｓ（リフィーラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）
表示しようとする機能性	本品にはＮＭＮ（ニコチンアミドモノヌクレオチド）が含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があります。
届出者名	株式会社CloudNine
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥がちな健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績】本届出品は、2020年より、10万個以上販売されておりこれまでに健康被害の報告は無い。喫食実績はあるが、安全性においては不十分と判断し、安全性試験の結果において評価した。【既存情報による安全性試験】１次情報を検索したところ、2件の情報が得られた。冷え性を自覚する30歳以上50歳未満の健常女性23名を対象にNMN125mgを含むカプセルを1日3錠を4週間摂取させた。血圧・脈拍の項目の拡張期血圧において、摂取4週間後に有意な増加を示したが軽微な変動であった。肌の乾燥やたるみを自覚する30歳以上60歳未満の健康な男女50名を対象にNMN125mgを含むカプセルを1日3錠を8週間摂取させた。平均赤血球血色素濃度において被験食品群がプラセボ食品群に対して、低値傾向を示したが、その変動量は極めて微量であり生理的な範囲内であった。以上の結果において安全性は示唆されているが不十分と判断し、さらに安全性試験に関する情報について記載した。【安全性試験】 20歳以上65歳未満の健康な男女を対象に、被験食品（NMN含有食品）を1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取することによる過剰摂取試験が実施された。主要評価項目を副作用の有無とし、副次評価項目は、有害事象、血圧/脈拍、体重/体脂肪率/BMI、血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査であったが、副作用の発現は確認されなかった。副次評価項目の有害事象においては、被験食品群で5例、プラセボ食品群で7例の有害事象が確認されたが群間差はなく、いずれも軽症であり、被験食品に起因するものではなかった。血圧/脈拍、体重/体脂肪率/BMI、血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査では、有意に変動した項目も散見されたが、いずれも軽微な変動であり、正常な範囲内であった。【医薬品との相互作用】医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部編纂）において、医薬品の相互作用に関して該当する情報は認められなかったことから、医薬品の相互作用は無いと判断した。【届出者の評価】本届出商品の対象者である健常成人に一日摂取目安量の範囲内〈NMN125㎎〉で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。また、評価文献と本届出品に含まれるNMNは、同じ製法で作られた同等品であり評価結果は本届出品に外挿可能と考え、本届出品の安全性は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 1日目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は国内GMPの認証を持つ2工場で製造されており、適格な安全および品質基準に従って品質管理されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】 NMN(Nicotinamide Mononucleotide)含有食品の肌機能に及ぼす効果および安全性の検討【目的】 30歳以上60歳未満の肌の乾燥やたるみを自覚する男女を対象にNMN (Nicotinamide Mononucleotide)125mgを含有するカプセルを8週間摂取することによる肌機能に及ぼす影響を検証した。【背景】老化はニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(nicotinamide adenine dinucleotide: NAD＋)量の低下およびNAD＋依存性脱アセチル化酵素である若返り遺伝子と注目されたサーチュインの活性低下と密接な関わりを持つことが示されている。 NMNは、経口摂取後にNAD+に代謝されるが、マウスに12ヶ月間という長期にわたりNMNを摂取させた際に、主要な代謝器官の加齢に伴う遺伝子発現の変化を防ぐなど、加齢に伴う生理的衰退を効果的に軽減したことが報告されている。今回ヒトを対象としたデータを取得する為、30歳以上60歳未満の肌の乾燥やたるみを自覚する男女を対象にNMN (Nicotinamide Mononucleotide)125mgを含有するカプセルを8週間摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検証を行った。【方法】試験参加に同意し、肌の乾燥に悩みはあるが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がないと試験責任医師が判断した健常な30歳以上60歳未満の男女50名を試験の対象者とした。性別、年齢、経表皮水分蒸散量(左頬)を層別因子とし、試験食品は被験食品(機能性関与成分としてNMN125mg/3カプセルを含む)ならびにプラセボ食品(NMN非含有食品)の2グループに無作為に分け、毎日8週間摂取した。主要評価項目である経皮水分蒸散量、皮膚水分量および皮膚粘弾性について摂取前、摂取8週後に測定し、2群間で比較した。【主な結果】本試験は50名で試験を開始し、途中3名が自己都合により辞退したため47名で試験終了となった。試験後の症例検討会において有効性評価/per protocol set (PPS)解析集団は、FAS解析集団から、自己都合により辞退した3名および管理事項逸脱の1名を除く、プラセボ食品群23名、被験食品群23名、全46名を有効性評価項目の解析対象とした。経皮水分蒸散量：統計学的な群間有意差は認められなかった。皮膚水分量：変化量においては、左頬骨頭頂部で被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。皮膚粘弾性：変化量のR2に関してのみ群間有意差が認められ、被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。よって、NMN125mg/日の摂取は、肌の乾燥を自覚する人の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があると結論付けた。【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。本試験実施にかかわるすべての費用および試験食品は、㈱ CloudNineより提供され、その他に特筆すべき利益相反はない。

変更履歴

(2023/07/14) ○表示見本の修正 (2023/09/04) ○表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称