様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マグロのあたま
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本製品はDHA・EPAを含んでいます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である日常生活における記憶力（ことば、数字を新たに覚え、その記憶を保って、思い出す力）、注意力（他のことに気を散らさずに特定の情報に注意する力）、判断力（見た情報に対して適切な行動を判断できる力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。また、DHAおよびEPA両成分には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社カタログハウス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない中高年の男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品は2016年10月から全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があり、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。また、米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 490 mg、EPA 130 mg (計620 mg)であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認のうえ摂取をしないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造委託しているアリメント工業株式会社の工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜認知機能サポート機能＞【標題】最終製品「マグロのあたま」に含有する機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能に及ぼす影響に関する研究レビュー【目的】健常成人に、DHAを摂取させると、プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して認知機能の一部である日常生活における記憶力、注意力、判断力を維持する機能が認められるか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】認知機能の低下は人口の高齢化に伴い有病率も増加するため、世界的な公衆衛生上の課題となっているが、現在の日本においては社会的にも大きな問題となっている。認知機能については、日常生活の習慣が関わってくることが様々な検証から示唆されており、特に食生活の面で日常的な栄養成分の摂取が認知機能の維持、低下予防に有益であると報告されており、マグロなどの魚に含まれる成分であるDHAの摂取が認知機能の維持には有効であると報告されている。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とした認知機能全般へのDHAの影響を検討した介入試験や、これを網羅的に評価した研究レビューは殆どない。そこで、疾病に罹患していない成人を対象として、認知機能の中でも「記憶力」、「注意力」及び「判断力」に対するDHAの効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人を対象としてDHAの記憶力、注意力及び判断力に関する有効性評価を行った研究を調査した。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。【主な結果】疾病に罹患していない健常成人を対象としたRCT論文14報が採用された。健常成人にDHAを摂取させることで認知機能の一部を構成する諸下位機能（記憶力、注意力、判断力）に関して合計7報で好適結果を示していることが確認された。採用文献中の研究は様々な地域、対象者の人種、性別、年齢で行われているが、日本人を対象とした研究の場合にも、認知機能を維持する機能があると報告されている。以上より、DHAを1日当たり92 ～ 1720 mgを摂取することにより、認知機能の一部である、日常生活における記憶力、注意力、判断力の維持が期待できると判断した。なお、本品はDHAを490 mg含んでおり、上記の通り認知機能を維持する機能が期待できると判断した。【科学的根拠の質】海外、日本を含めた本レビューにおいて、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）を実施した検証がされていないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）、被験者が少ない研究があることによるサンプリングバイアスが限界として挙げられ、完全に否定できないが、採用文献の結果に重大な影響を与えるバイアスにはならないと評価し、全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。＜血中中性脂肪値低下機能＞【標題】最終製品「マグロのあたま」に含有される機能性関与成分「ドコサヘキサエン酸（DHA）、及びエイコサペンタエン酸（EPA）」の摂取による血中中性脂肪値（以下「中性脂肪値」）を低下させる機能に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）がDHA・EPAを摂取することで、プラセボもしくはDHA・EPAの摂取のない場合と比較して中性脂肪値が低下するかどうかを検証するため、研究レビューを実施した。【背景】 DHA・EPAは中性脂肪値の低下など、多くの機能を有することが報告されており、サプリメント形態等で世界各国において販売されている。日本人は諸外国に比べてDHA・EPAの摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い、魚介類の摂取量が低下していることが「国民健康・栄養調査報告」（厚生労働省）等において報告されている。このような状況を受け、当社では2016年10月から本製品の販売を開始し、全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があるが、この度本製品を機能性表示食品として世に出すことにより、より多くの消費者の健康増進に寄与することを目的に、DHA・EPAが中性脂肪値を低下させる機能について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない者を対象にDHA・EPAの摂取による中性脂肪値低下への有効性に関する研究を調査した。なお、中性脂肪値がやや高めの者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。【主な結果】 10報の文献が抽出され、8報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。採用文献中の試験は様々な国・地域で行われており、対象者の人種、性別、年齢も多様であった。日本人を対象とした報告は3報あり、そのうち2報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。このことから、非日本人における研究結果の日本人への外挿性には問題ないと判断した。採用文献において、中性脂肪値の有意な低下が認められたDHA・EPA摂取量は1日当たり603.2 ～ 12400 mgであった。【科学的根拠の質】全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「高」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。本レビューの限界として、英語と日本語のみをキーワードに文献検索を行ったことによる言語バイアスが存在し、また定性的レビューのみで各結果を統合してのメタアナリシス評価を行っていないことが挙げられる。しかし、RCT採用文献10報のうち8報で中性脂肪値の有意な低下が認められており、科学的根拠は十分であると判断した。

変更履歴

（R4.5.30）様式Ⅰ、別紙様式Ⅴ-4、別紙様式Ⅴｰ7、別紙様式Ⅴ-16の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称