様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 低分子　魚のコラーゲン源末
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性 本品には、コラーゲンペプチドが含まれるので、 中高年の方の膝関節の違和感を和らげるのを助ける機能があります。
届出者名 株式会社レミントン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 膝関節に違和感を感じている中高年の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は2005年から販売を開始し、約14年間ではあるが、932,614本の販売実績を持ち、全国の幅広い年齢層の方々が摂取している 。その間重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を継続している。本品の原材料は淡水魚のウロコであり、独自の方法で加水分解コラーゲンを製造している。添加物は使用しておらず、その品質管理は十分実施されている。 またわが国において、鶏由来、豚皮由来、魚由来など動物由来コラーゲンは長期にわたって喫食経験があり、その間の健康被害はアレルギーに関する件を除いては報告されていない。これらの実績及び喫食経験から、アレルギーへの注意喚起を行い、適切に摂取する場合の安全性に問題はないと確認した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食品にアレルギーのある方は、原材料を確認の上、使用を決めてください。 ●他の食品と同様、体質や体調によりまれに発疹、嘔吐、下痢、便秘、膨満感、アレルギーなどの症状が出ることがあります。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、原産国インドから淡水魚（鯉目）のウロコを原料として調達し、ISO22000・FSSC22000適合認定を取得した井村屋フーズ株式会社にてバルク製造を行い、自社工場の衛生管理規定のもとで株式会社モトキにて容器に充填しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】健康成人を対象とした「低分子魚のコラーゲン源末」の継続摂取による膝関節機能に対する効果の検証　－二重盲検並行群間比較試験― 【目的】 　日常的に膝関節に痛みや違和感があるが治療を受けていない成人男女が、「低分子魚のコラーゲン源末」（以下本品という）を12週間継続摂取した時、プラセボと比較して膝の痛みや違和感を和らげる効果があるかをプラセボと比較して検証した。 【背景】 コラーゲンペプチドを継続的に摂取することにより、膝関節の痛みや可動性に対する効果を検証する臨床試験は複数件報告されているが、その効果は未だ明確ではなく、その作用機序も明らかではない。近年では免疫系に対する効果が膝軟骨の炎症を鎮めることにより痛みを軽減することが報告されている。今回、魚のウロコのみから製造した「低分子魚のコラーゲン源末」を使用し、12週間継続摂取することで、膝の痛みや違和感にどのような効果があるかを検証した。 【方法】 膝に痛みや違和感があるが、治療を受けていない成人男女45歳以上75歳未満の49名を対象とした。25名および24名を無作為に割り付け、一方の群は本品5g（粉末）を、もう一方の群はコラーゲンを含まないマルトデキストリン末5gを、1日1回12週間継続摂取した。評価は、痛みの程度、日常生活への影響、自覚症状の変化、血液・尿検査などについて、摂取4週後、8週後、12週後、さらに摂取終了後4週目に実施した。 【主な結果】 本品摂取群23名,プラセボ摂取群22名が試験を完遂し,有効性解析対象となった。 　膝関節の痛みや違和感の評価は、VAS（Visual analogue scale）値を指標とした。本品の摂取によりVAS値は有意に低下しその値は4週目でプラセボ群に比較し有意であった。その後もVAS値は有意な低値を維持し、その値は摂取終了後4週目まで持続していた。一方プラセボ群でもVAS値は低下しているが、その程度は軽度で、本品摂取群のVAS値を下回ることはなかった。かつ摂取終了後ではプラセボ群のVAS値は上昇し、0週の値に回帰する結果であった。日常生活への影響に関しては「膝関節の機能に関するアンケート調査」の合計点数を比較検討した結果、摂取開始後点数の低下が開始し、VAS値と同様の傾向を示したが両群で有意差はなかった。これらの結果、「低分子魚のコラーゲン源末」の摂取により、膝の違和感や痛みは改善することが確認された。 【科学的根拠の質】 本試験で得られた膝の痛みの改善は、有意差をもって確認することが出来た。また、12週間の摂取終了後4週目もその効果は継続していることが確認できた。VAS（Visual analog scale）という自覚症状を数値化した数値を用いて経時的な変化を確認し、その効果を明確にしたと評価できる。 「膝関節の機能に関するアンケート調査」の合計点数に関する検討では、治療をしていない（疾患に罹患していない）膝の違和感を持つ方を対象としているため、日常生活の困難度は必ずしも合計点が高くないため、プラセボ群との有意差が見いだせなかったものの、傾向は明確に示されたものと考える。よって本試験の結果、「低分子魚のコラーゲン源末」の継続摂取が膝の痛みや違和感について改善が期待できると考えられる。
変更履歴
（２０２３年３月１４日）基本情報の代表者氏名及び様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの修正。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由