様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オールブラン　フルーツミックスａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	小麦ブラン由来アラビノキシラン
表示しようとする機能性	本品には小麦ブラン由来アラビノキシランが含まれます。小麦ブラン由来アラビノキシランは、発酵性の食物繊維で、善玉菌とよばれる腸内の酪酸菌を増やし、酪酸を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦ブラン由来アラビノキシランはお腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。
届出者名	日本ケロッグ合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「オールブランフルーツミックスａ」の類似食品である機能性表示食品「オールブランフルーツミックス」（共に機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり2.1g摂取）は、2020年4月20日に日本で発売され、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、2020年11月末までの販売実績は約629トン（1食60gとして約1,040万食分）です。これまで重篤な健康被害は報告されていません。また、機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり4.4g摂取する類似食品の「オールブランオリジナル」は、お腹の調子を整える食品として1994年に特定保健用食品の表示許可を取得しており、2018年の販売実績は約500トン（1食40gとして約1,250万食分）です。日本で年齢、性別、健康状態を問わず販売され、特定保健用食品の許可以来約25年間、重篤な健康被害は報告されていません。「オールブランフルーツミックス」および「オールブランオリジナル」は本品「オールブランフルーツミックスａ」と同様シリアル食品であり、消化・吸収過程に大きな違いはないものと考えられます。本品に含有される小麦ブラン由来アラビノキシランの定量結果より、食品中の成分による影響や加工工程による影響等による機能性関与成分の変質はありませんでした。以上より、本品は安全性の高い商品と判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

食べ過ぎにより、一過性におなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC 22000認証を受けている日本ケロッグ合同会社高崎工場にて、当該認証に基づいて製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】小麦ブラン由来アラビノキシランの整腸作用に関するシステマティックレビュー。【目的】本研究レビューの目的は、健常成人に対して小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取することにより、整腸作用が認められるかを検証することです。【背景】食物繊維は整腸作用があり、健康を維持するために必要な栄養素ですが、国民健康・栄養調査報告書などでは食物繊維の摂取不足が推測されています。食物繊維の一種である小麦ブラン由来アラビノキシランに関する研究レビューの報告はなく、その機能性の検証は有意義と思われます。【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、2報のRCT文献が採用されました。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。健常成人に小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていました。いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題はないと判断しました。【主な結果】小麦ブラン由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸産生菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから、腸内環境が改善することが示唆されました。また、小麦ブラン由来アラビノキシランを1.7g以上/日摂取することで、排便量が増加、排便回数が増加することも示唆されました。よって、一日当たり2.1gの小麦ブラン由来アラビノキシラン摂取は、「腸内環境を改善し、排便機能を改善する」整腸作用があり、機能性表示食品として健康の維持や増進に資すると考えられました。【科学的根拠の質】採用文献の各種バイアス・リスクはいずれも低く、また、エビデンス総体の評価において、「整腸作用」に関する機能のエビデンスの強さは、「中（B）」と判断しました。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが考えられました。

変更履歴

（2021年11月4日）様式Ⅵ 保存の方法、様式Ⅵ 表示見本（2021年12月9日）様式Ⅵ 表示見本（2022年7月22日）様式Ⅵ 表示見本（2022年8月31日）様式Ⅵ 表示見本（2022年10月7日）様式Ⅵ 表示見本（2022年12月22日）様式Ⅵ 表示見本（2023年12月22日）様式Ⅵ 表示見本、届出食品基本情報別紙様式2


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称