様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	い・ろ・は・す　無糖スパークリング
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。
届出者名	日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・喫食実績による食経験の評価本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（以下、難デキと略す）と、安全性が十分確認されている原材料で製造した清涼飲料水で、1日摂取目安量の500ml（1本）に難デキが5g含まれます。本製品と同じ難デキを同量含む弊社の特定保健用食品（以下トクホと略す）「からだすこやか茶W」は2014年4月発売以来、日本全国に流通し2015年11月末時点で累計約2億3千万本を販売しましたが（350mlPETボトル製品換算出荷ベース）、摂取による重大な健康被害は報告されていません。・既存情報による食経験の評価難デキは、トウモロコシ由来の水溶性食物繊維で、トクホをはじめ多岐多様の食品に使用され、摂取されています(2015年10月時点で392品のトクホに使用）。難デキは米国連邦規則集で、タイトル21（CFR21)のパート184,1277（GRAS:一般に安全であると認められる)に分類されます。また、FAO/WHOの食品添加物の安全性を評価する合同食品添加物専門家委員会（JECFA）でAlランクに分類され、1日摂取許容量の設定が必要ない安全な食品素材とされています。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」（以下、健食素材DBと略す）を確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。以上から、難デキには十分な食経験があり、安全と評価しました。・既存情報による安全性の評価ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあたり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はないことが報告されています。また、微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の有無に関わらず復帰変異がみられないことが確認されています。ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がみられなかったことが報告されています。健食素材DBを確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。・医薬品との相互作用の評価ラットを用いた相互作用試験で、60％濃度の難デキ経口投与時にアセトアミノフェンの吸収阻害を認めた報告があった。難デキの投与量を体重50kgのヒトに換算すると504kg相当で、現実的な摂取量ではなかった為、通常の摂取では特に問題ないと考えました。その他の報告は見当たらなかった為、医薬品との相互作用は特に問題ないと考えました。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。＊FSSC（Food Safety System Certification） 22000は、食品製造業界のあらゆる組織に向けた、食品安全システムの規格です。国際食品安全イニシアチブ(GFSI: Global Food Safety Initiative)が制定したベンチマーク承認企画です。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）の検証【目的】難消化性デキストリンが配合された食品を摂取した際の血中中性脂肪の上昇を抑制する作用（血中中性脂肪上昇抑制作用）、食後血糖の上昇抑制（血糖値上昇抑制作用）、及び整腸作用（便通改善作用）を確認することを目的としました。その調査のため、研究レビューの対象者として、健常な成人男女を用いた難消化性デキストリンを含まない食品と比較した国内外の論文を検索・調査し、これら作用の科学的根拠を評価しました。【背景】 A.血中中性脂肪上昇抑制作用、B.食後血糖値上昇抑制作用平成26年の厚生労働省の死因調査報告で、心疾患が15.8％で2位、脳血管疾患がが10.7％で3位と報告されています。平成25年同省の国民健康・栄養調査結果で、脂質の摂取量は高めとなっています。生活習慣によっては肥満状態、脂肪肝の状態になりやすく、動脈硬化や心臓疾患等の動脈硬化性疾患のリスクが高くなります。食後の高血糖が動脈硬化を進めるとも報告されています（国立循環器病研究センター）。従って、これらを抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 C.便通改善作用厚生労働省の国民生活基礎調査2010年によれば、便秘有症率は男性2.5％、女性5.1％で、1998年の1.9％、4.7％に比べ増えています。同省「日本人の食事摂取基準」（2015年版）で食物繊維の摂取目標量は、18歳以上で1日当たり男性19～20g、女性17～18gです。国民健康・栄養調査結果の概要（2012年版）では、20歳以上の１日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gで、4～5gの不足が見られます。食物繊維は、腸疾患や代謝性疾患に対して予防効果があり、便秘を改善し、積極的な摂取を勧められる食品成分として推奨されています（同省e-ヘルスネット）。従って、食物繊維入り食品を提供することは、日本人の健康維持・増進に役立つと考えました。 A.血中中性脂肪上昇抑制作用【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日： 2015年6月25日（和文）、2015年6月25日（英文）検索対象期間：～ 2015年6月対象集団の特性：健常成人もしくは、血中中性脂肪がやや高めの成人* *特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの方最終的に評価した論文数：9 報研究デザイン：臨床試験全般【結果】脂肪を含む食事と共に難消化性デキストリンを摂取した場合、血中中性脂肪の上昇抑制作用があると報告した論文が9報ありました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群（プラセボ（機能性関与成分である難消化デキストリンを含まない）食品または飲料を使用）と比較して、摂取群（難消化性デキストリンを含有した食品または飲料を使用）が血中中性脂肪値を有効に低下させることが確認されました。なお、上記9報の論文すべてに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者が含まれていたため、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみを対象に再度、効果の検証を行いました。その結果、難消化性デキストリンの摂取による効果については健常成人においても、対照群（難消化デキストリンを含まない食品又は飲料）と比較して、摂取群（難消化性デキストリン含有食品又は飲料）が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることを確認しました。【科学的根拠の質】全ての論文で、試験方法等が血中中性脂肪の上昇抑制作用を調査する目的に適合していることを確認しました。また、調査した全ての論文で、血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果が出ていると判断しました。 B.血糖値上昇抑制作用【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：2014年12月25日（和文）、2015年1月5日（英文）検索対象期間：～ 2014年12月対象集団の特性：健常成人もしくは、境界域血糖値の成人* *特定保健用食品の試験対象の空腹時血糖値110～125mg/dLの方最終的に評価した論文数：43 報研究デザイン：臨床試験全般【結果】糖質を含む食事と共に難消化性デキストリンを摂取した場合、血糖値上昇抑制作用があると報告した論文が43報ありました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群（プラセボ（機能性関与成分である難消化デキストリンを含まない）食品または飲料を使用）と比較して、摂取群（難消化性デキストリンを含有した食品または飲料を使用）が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。　なお、疾患に罹患していない健常成人（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象にした論文は10報あり、統計解析の結果、難消化性デキストリンの摂取による食後血糖上昇抑制の効果は、健常成人においても対照群（難消化デキストリンを含まない食品又は飲料）と比較して、摂取群（難消化性デキストリン含有食品又は飲料）が有意に食後血糖値を低下させることを確認しました。【科学的根拠の質】全ての論文で、試験方法等が食後血糖値の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認しました。また、調査した全ての論文で、食後血糖値の上昇抑制効果を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果が出ていると判断しました。 C.便通改善作用【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：2014年12月25日（和文）、2015年1月5日（英文）検索対象期間：～2014年12月対象集団の特性：健常成人もしくは、便秘傾向の成人最終的に評価した論文数：26 報研究デザイン：臨床試験全般【結果】難消化性デキストリンに整腸作用（便通改善効果）があると報告した論文が26報ありました。統計解析の結果、健常成人において、対照群（プラセボ（機能性関与成分である難消化デキストリンを含まない）食品または飲料を使用）と比較して、摂取群（難消化性デキストリンを含有した食品または飲料を使用）は「排便回数」及び「排便量」において、有意な便通改善作用があることが確認されました。【科学的根拠の質】全ての論文で、試験方法等が整腸作用（便通改善効果）を調査する目的に適合していることを確認しました。「排便回数」及び「排便量」においては、特定保健用食品の申請においても“整腸関係”の試験方法として、評価指標に加えられており、整腸作用を示す一般的な指標と考えられます。また、調査した26の論文(27の研究)で、整腸作用（便通改善効果）を示している研究が26であることから、整腸作用（便通改善効果）について一貫性のある質の高い結果が出ていると判断しました。

変更履歴

(H29.4.5) 様式I、別紙様式1（データベース画面）の修正、様式IIIの製造施設追加、表示見本のデザイン変更 (H29.5.17) 表示見本のデザイン追加（製品ネックPOP） (H29.11.6) 表示見本のデザイン追加（製品ネックPOP）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称