様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性　スーパー大麦バーリーマックス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦由来β-グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名	帝人株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値の上昇を抑えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品はうるち米等と混ぜて炊飯する他、ゆでる等調理され食される大麦である。機能性関与成分大麦由来β-グルカンを含む原材料は大麦であることから、大麦の食経験による安全性の評価を行った。＜大麦の食経験＞ 2015年の世界の大麦生産量は148.7百万tで、EU（61.5百万t）、ロシア（17.1百万t）、ウクライナ（8.8百万t）、オーストラリア（8.6百万t）、カナダ（8.2百万t）と続く。日本では平成25年度の大麦生産量は約0.18百万tで、二条大麦は栃木、佐賀、福岡、岡山、北海道、群馬、六条大麦は福井、富山、茨城、栃木、石川、はだか麦は愛媛、香川、大分、福岡が上位収穫都道府県である。大麦種子から外皮、ぬかを除去し、米粒と同程度に削った米粒麦と、大麦の外皮を剥ぎ蒸気で加熱しローラーで平らに加工した押麦があり、通常は米と一緒に炊飯した麦ご飯にする。加工品では、炒って粉に挽いてはったい粉（麦焦がし）、炒ったものを煎じて麦茶にする。また、大麦麺（大麦と小麦の比率50 %）が1970年頃に開発され、以来、新潟県では学校給食として摂取されているのを始め、広く流通している。大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）、大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられており、大麦および大麦由来β-グルカンについて十分な食経験があると考えられる。また、平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており3)、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算1））であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取目安である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な食経験があると考えられる。以上より1 日 1.055gの大麦由来β-グルカン摂取の安全性は問題無いと判断した。引用文献 1)Cereal Chem. 2004;81(1):115-127 2)Cereal Chem. 2010;87(4):272-82 3)平成22年度法務省行政事業レビューシート「被収容者生活経費」に係る参考資料

（３）摂取をする上での注意事項

●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、西田精麦株式会社にて製造を行い、帝人株式会社が販売を行っています。＜衛生管理＞製造者である西田精麦株式会社は、容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて製造施設・従業員の衛生管理を実施しています。最終工程に至るまでの精麦および加工処理についてもFSSC22000に準じてHACCP基準に従った衛生管理を行っており、FSSC22000認証取得の準備中です。＜規格外の製品流通防止策＞容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて実施して規格外の製品の流通を防止しています。最終工程に至るまでの精麦および加工処理は、FSSC22000に準じてHACCP基準に従った管理等を実施することにより、規格外の製品の流通を防止しています。なお、現在、FSSC22000認証取得の準備中です。また、届出者である帝人でもロットの定義を行い、品質保証担当が品質を確認し、規格外のロットの製品は出荷許可を出さないシステムを取っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題「機能性　スーパー大麦バーリーマックス」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー（イ）目的大麦由来β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について改めて検証するため、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。（ウ）背景食事や運動等により血糖値をコントロールすることは、健康の維持・増進のために重要であるとされている。大麦やオーツ麦に含まれる大麦由来β-グルカンは、アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア・ニュージーランドといった国々で基準値以上含む食品に対して食後の血糖値の上昇抑制や血中コレステロール低下による冠状動脈心疾患のリスク軽減などの健康強調表示することが認可されている。例えば、欧州連合の欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）は1食中の糖質に対する大麦由来β-グルカンの基準値を超える場合において、「大麦・オーツ麦由来のβ-グルカンが食後血糖値の上昇抑制する」効果について健康強調表示を認めている。ここでは大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取において食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）を用いて検索した。（オ）結論大麦由来β-グルカン1.055g以上/日を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）の食後血糖値上昇抑制に示唆的な科学的根拠を有すると判断した。（カ）科学的根拠の質さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称