様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	緑茶カテキンＥＧＣＧ（イージーシージー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エピガロカテキンガレート（ＥＧＣＧ）
表示しようとする機能性	本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名	株式会社公知貿易
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績】本届出品で使用される原料である緑茶抽出物については、すでに国内での流通実績があるが、届出品は新商品であるため喫食実績はない。【既存情報を用いた評価】・カテキンについて、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全である。妊婦・授乳婦においては、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないとしている。また小児においては、児童を対象とした試験において、カテキン576 mg/日を含む緑茶を 24 週間摂取させても、悪影響はみられなかったと報告している。・緑茶および緑茶エキスは適量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、多量の経口摂取はカフェインの副作用が出やすくなるので、危険性が示唆されている。・茶抽出物はFDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）により、GRAS（一般に安全と認められる）認定されている。本届出品の機能性関与成分は茶抽出物に含まれるエピガロカテキンガレート（EGCG）であり、既存情報と同一成分である。摂取目安量も一日当たり140.2㎎であり、一般的に摂取している量であるため、安全性に問題はないと結論づけた。【医薬品との相乗作用】エピガロカテキンガレート（EGCG）と医薬品との相互作用に関するデータは十分に認められない。ただし、茶由来であるため含有するカフェインにより種々の薬剤との相互作用が報告されている。しかしながら本届出品は医薬品を服用する方を対象とするものではなく、定型文ではあるが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」と注意喚起しているため、販売するにあたって安全上の問題がないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

◆原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、GMP取得の国内工場で製造され、品質管理・安全管理はGMP基準の下で行われている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】緑茶カテキンＥＧＣＧ（イージーシージー）に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）は、血糖値に関してはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。しかし、成人健常者を対象とした論文を評価した研究レビューは報告されていない。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より目的に合致した文献を検索し、適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。【主な結果】採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。【科学的根拠の質】採用された文献１報は査読付文献で日本語で記載されていた。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であった。また対象者は健常な日本人男女であった。論文の質の評価において、バイアスリスク、非直接性、不精確については低(0)、非一貫性、出版バイアスで中／疑い(-1)と評価した。以上のことを総合的に判断し、エビデンスの強さは示唆的な根拠がある(C)とし、結果に大きな影響を与えるものではないと判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称