様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	牧之原べにふうきプレミアム
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。
届出者名	株式会社製茶問屋片桐
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶の育成は明治時代から盛んに行われるようになり、これまでに多くの品種が育成されています。その中でも、「べにふうき」は昭和 40 年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕 Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成 5 年）であり、メチル化カテキンが多く含まれています。「べにふうき」は、平成 20 年に全国の栽培面積が 100ha（年間生産量約 500t）になり、緑茶として広く全国で飲用され、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられています。また、「べにふうき」と同一のメチル化カテキンが、もともと静岡在来種などにも含まれており（在来種 S6 等）、これは聖一国師らが 800 年前に日本に持ち込んだものです。その後代の品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和 45 年）は、全国で年間生産量約 1550t（平成 26 年）が栽培されており、緑茶として広く飲用されています。さらに全国生産量第 2 位の「ゆたかみどり」（農林登録：昭和 41 年）もメチル化カテキンを含んでおり、年間生産量約 1 万 t（平成 26 年）、緑茶として製造されて日本中で広く飲用されています。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる成分であり、十分な喫食実績を有していると考えられます。当社では本届出製品と同じメチル化カテキンを含む粉末緑茶を2009年から13年間で約600Kg販売してきましたが、お客様から重篤な健康被害に繋がるクレームだけでなく体調不良等の意見は寄せられておりません。しかし、上記喫食実績のみでは安全性評価は不十分であると判断し既存情報の検索および評価を実施した結果、緑茶、粉末茶など通常の食品でメチル化カテキンを摂取する場合には安全性は確保されていると考えられました。さらに、本届出商品に含まれるメチル化カテキン34㎎の3倍量（102㎎）を茶飲料として4週間に渡り過剰摂取させたヒト試験における生化学検査の数値は変動はあるものの基準値内であり、本過剰摂取試験において問題となるような変化は認められなかったと報告されています。以上のことから、本届出商品の安全性は確保されていると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品はカフェインを含んでいますのでカフェインに過敏な方は注意が必要です。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

仕上茶、仕上茶の粉末加工から個包装、個包装の袋詰の製造は、製造工場の作業手順書及び衛生管理マニュアルに従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】メチル化カテキンの摂取による、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状の改善作用に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または鼻目のアレルギー反応関係の軽症者に対する、メチル化カテキンの継続摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】茶は、ツバキ科に属するチャノキの葉であり、それを加工し熱水抽出した飲料は、中国では2000 年以上、日本でも1000 年以上飲用されてきた農産物である。世界では年間300 万トンの茶が生産され消費されている。日本では、明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。茶の成分の一つメチル化カテキンには、抗アレルギー作用のあることが明らかにされた。茶の中でも、「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用が多く報告されている。【レビュー対象とした研究の特性（方法）】採用された文献5報のうち3報は日本語、2報は英語で記載されており、試験デザインは5報がランダム化二重盲験プラセボ対照並行群間比較試験であった。なお、文献2については文中にランダム化の記載がなかったが、著者確認により乱数表を用いてランダム化が実施されていることを確認した。対象者は日本人の成人で、一部未成年者（18、19歳）が含まれていた。介入群の機能性関与成分の摂取量はメチル化カテキン24.9、34、40.8、44.7㎎/日であり、食品性状は、緑茶飲料、またはティーバッグであった。対照群はプラセボ（メチル化カテキンを含まない緑茶飲料、またはティーバッグ）を摂取していた。アウトカム指標として鼻目症状スコア、鼻目症状薬物スコア、QOLスコアを測定していた。試験食品の摂取期間は7～16週間であった。【主な結果】リサーチクエスチョンに合致する5報の文献を採用した。5報は全て日本人で、うち3報は花粉に対するアレルギー反応を有する者、2報はホコリやハウスダストに対するアレルギー反応を有する者を対象としていた。文献1で、花粉に対するアレルギー反応を有する者を対象として、メチル化カテキン40.8mg/日の継続摂取が対照群と比較され、花粉ピーク時において鼻目症状の有意な低下が確認された。文献2で、花粉に対するアレルギー反応を有する者を対象として、メチル化カテキン44.7mg/日の継続摂取が対照群と比較され、花粉ピーク時において鼻目症状の有意な低下が確認された。文献3、文献4で、ホコリやハウスダストに対するアレルギー反応を有する者を対象として、メチル化カテキン34mg/日の12週間継続摂取が対照群と比較され、エンドポイントにおける鼻目症状の有意な低下は、文献3では確認され、文献4では確認されなかった。文献5で、花粉に対するアレルギー反応を有する者を対象として、メチル化カテキン24.9mg/日の継続摂取が対照群と比較され、花粉ピーク時において鼻目症状の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果から、メチル化カテキン34mg/日以上の継続摂取は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させると考えられた。【科学的根拠の質】　メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文が０報だったことから、評価委員会においてあらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究のタイプ、質、数」はB（５段階で上から２番目）、「一貫性」はA（５段階で上から１番目）となった。以上より「総合評価」はAと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。（構造化抄録）

変更履歴

（2024.1.24）　様式Ⅱ（様式Ⅱのチェック項目の変更・修正及び⑧医薬品との相互作用に関する評価の記載変更・修正、様式（Ⅱ）-1の記載内容の変更・修正）、様式Ⅵ（表示見本　届出番号の記載）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称