様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	飲む妙丹柿酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸はBMIが高めの方のBMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、内臓脂肪を減らすことが報告されています。
届出者名	なんぶ農援株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの健常な方（BMIが25以上30未満の方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜喫食事績＞本届出食品の喫食実績に関して、今までに日本全国の健常者の方向けに販売されている。酢酸の1日摂取目安量750mgとして1万5千日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績における酢酸の1日当たり摂取目安量750mgは、本品の一日摂取目安量と同量である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。＜医薬品との相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた基準を制定しており、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底して製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題機能性関与成分酢酸の摂取によるBMI、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）・目的健常者（BMIが23以上30未満の者を含む）が、酢酸を含む食品を摂取した場合と、酢酸を含まない食品を摂取した場合で比較して、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるかどうかを評価・検証することを目的とした。・背景近年、食生活の欧米化による高カロリー化や運動不足などの生活習慣に起因して、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病が増加し、肥満者の割合も増え、医療費の増大などの社会問題となっている。このような背景を受け、酢酸の摂取により、健常者（BMIが23以上30未満の者を含む）のBMI、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるかについて検証するため、本研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性健常者（BMIが23以上30未満の者を含む）を対象として、酢酸の有効性を検討している試験報告を調べた。・主な結果データベース検索により409報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。評価項目「BMI」「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「腹部脂肪面積」「内臓脂肪面積」において、酢酸含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意にBMI、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たり酢酸750mgを摂取することによって、健常者（BMIが25以上30未満）のBMI、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能性が期待できるものと判断した。本品は1日摂取目安量当たり酢酸を750mg含んでおり、表示しようとする機能性が期待できると判断した。・科学的根拠の質収集した論文は全て酢酸を含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。以上を踏まえ、「totality of evidence」の観点から表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。なお、本研究の限界としては、英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称