様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	バナバタブレットＧ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。
届出者名	株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	空腹時血糖値が高めの健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報における評価（食経験）本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンでは糖尿病を治療する民間薬として飲用されている。既存情報による安全性試験の評価バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用理論的に考えられる相互作用として、糖尿病治療薬と降圧薬の相互作用が考えられるがあくまでも理論的に考えられる相互作用であり、ヒトでの症例が認められていないことから、本品を摂取した場合の懸念とはならないと判断した。また、腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。まとめ本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による健常成人の空腹時血糖値に対する機能性（イ）目的健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に与える影響について検証することを目的とした。（ウ）背景バナバ葉抽出物はヒト試験において空腹時血糖値低下作用が報告されており、その作用はバナバ葉に含まれるコロソリン酸がインスリンレセプターを介して細胞への血糖の取込みを促進することによるものであると考えられている。しかしながら、これまでバナバ葉由来コロソリン酸が空腹時血糖値に及ぼす影響を網羅的に調べた研究は見当たらない。（エ）レビュー対象とした研究の特性日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常成人を対象に、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTを評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となり、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。（オ）主な結果空腹時血糖値が100～125 mg/dLの健常成人男女30名に対して、被験食品としてバナバ葉由来コロソリン酸 0.9 mg/日を含有するカプセル又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取12週間後の空腹時血糖値を評価した。プラセボ摂取と比較して、摂取12週間後の空腹時血糖値（変化率）において有意な低下が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。（カ）科学的根拠の質健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日以上の摂取は、高めの空腹時血糖値を下げる機能を有すると考えられた。ただし、本研究の限界として、選択バイアスや出版バイアスの混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称